식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제약업체를 대상으로 ‘제2차 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 교육 워크숍’을 오는 1월 26일 더케이호텔(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 오는 3월 20일부터 자료제출의약품 및 생동대상 제네릭의약품 품목허가 신청 시 의무화되는 국제공통기술문서(CTD)에 대한 작성기준과 방법 등을 안내하기 위해 마련하였다.⌜의약품의 품목허가·신고·심사규정⌟ 개정에 따라 전문의약품 중 자료제출의약품 및 생동대상 제네릭 의약품에 대해서도 CTD 확대시행 (‘15.3.20. 개정, ’16.3.20. 시행)주요 내용은 ▲CTD 도입 개정사항 및 FAQ ▲사례 중심 CTD 품질심사 자료 작성방법 ▲자료제출 및 제네릭의약품(생동대상)의 안전성․유효성 심사자료 CTD 작성방법 등이다.안전평가원은 이번 워크숍을 통해 제약업체의 의약품 품목허가·신고 담당자들의 CTD에 대한 이해를 높여 허가‧심사 자료작성에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 CTD 확대시행에 따른 제도의 안정적 정착을 지원하기 위해 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.참고로 이번 워크숍은 제약업체 허가‧신고 담당자, 안전평가원 및 지
식품의약품안전처(처장 김승희)는 주류 제조 현장의 목소리를 청취하기 위하여 주류 제조업체 및 협회를 대상으로 1월 22일 서울지방청(서울 양천구 소재)에서 간담회를 개최한다고 밝혔다.이번 간담회는 주류업체 관계자들과 주류안전관리 주요 업무 방향 등을 협의하고 향후 이들의 의견을 정책 추진에 반영하기 위하여 마련되었다.주요내용은 ▲’15년 주류안전관리 정책의 주요 성과 및 평가 ▲’16년 주류안전관리 정책의 주요 추진방향 ▲의견 수렴 및 현장 애로사항 청취 등이다.식약처는 이번 간담회가 주류 제조업체들과의 쌍방향 소통을 통해 현장의 목소리를 반영한 정책방향을 마련하는데 기여할 것이라며 앞으로도 주류 제조업체들과의 소통을 확대해 나가겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 최근 부작용 피해 등 안전성 논란이 있는 미국 미용제품업체 ‘EOS(Evolution Of Smooth)' 사의 입술보호 화장품 ’Eos Smooth Sphere Lip Balm‘은 2012년 9월부터 현재까지 국내에 수입되지 않았음을 알려드립니다.소비자들은 해외 직구 등 인터넷을 통해 해당 제품 구입할 경우 미국에서 발생한 입술 주위 발진 및 물집 발생 등 부작용 피해에 대한 소송이 진행 중임을 참고하시기 바랍니다.식약처는 지속적으로 수집되는 화장품 부작용 사례의 관리를 통해 소비자가 안심하고 화장품을 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 시중에서 유통되는 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 의약품 안전관리책임자 교육을 실시한다고 밝혔다.안전관리책임자: 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의사·약사 또는 한약사이번 교육은 의약품 판매 후 안전관리를 담당하는 책임자의 역량을 강화하기 위해 마련한 것으로 `16년에는 6차례 실시할 계획이다.주요 교육 내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고·절차 및 관리 ▲의약품 재심사 및 재평가 등 시판 후 안전관리 ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다.참고로 의약품 안전관리책임자는 안전관리업무를 시작한 날부터 3개월 내에 교육을 의무적으로 이수한 후 2년마다 16시간의 교육을 받아야 하며, 기한 내 이수하지 않으면 과태료가 부과될 수 있다.식약처는 이러한 교육을 통해 안전관리책임자의 전문성을 향상시켜 국내 유통되는 의약품 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.첫 번째 교육은 오는 1월 27일부터 28일까지 (사)대한약사회에서 실시되며, 교육 참가를 희망하는 경우 대한약사회 홈페이지(www. kpnet.or.kr) 팝업을 통해 오는 1월 18일부터 22
식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기 안전성 정보를 효율적으로 수집하기 위해 의료기기 안전성정보 모니터링센터(이하 ’모니터링 센터‘) 지정 사업 참여를 원하는 전국 종합병원을 공개 모집한다고 밝혔다.‘모니터링센터’는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생 가능한 부작용을 적극적으로 수집하고 분석하는 업무를 수행하게 된다. 모니터링센터는 ‘11년에 최초로 6개소를 선정한 이후 점차 확대 운영하고 있으며 보고되는 의료기기 부작용 건수도 매년 증가추세에 있다. 모니터링센터 ‘11년(6개소), ’12년(10개소), ‘13년(12개소), ’15년(16개소) 운영 모니터링센터 부작용 보고 건수 : 987건(‘12년) →1,680건(’13년) →3,276건(‘15)주요 사업내용은 ▲의료기기 부작용 판별위원회 구성 및 운영 방법 ▲부작용 수집 및 분석‧보고 방법 ▲지역 내 협력병원과의 연계 ▲부작용 보고에 대한 교육‧홍보 방법 등이다.식약처는 이번 ‘모니터링 센터’ 모집을 통해 의료기기 부작용 보고를 활성화하고 수집된 부작용을 정확하게 분석하여 국민들에게 의료기기에 대한 올바른 안전정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다이번 모니터링 센터는 서울, 부산, 대구
식품의약품안전처(처장 김승희)는 3D 프린터로 제작된 의료기기에 대한 평가 기준인 ‘3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’을 ’15년 12월10일에 마련·배포하였음을 알려드립니다.이 가이드라인은 3D 프린터로 제조되는 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 안전성 및 성능에 대한 기준 등을 제시하고 있으며, 현재까지 인공광대뼈, 두개골 성형 등 9개 제품이 허가되어 있습니다.다만, 3D 프린터로 제조되는 의료기기는 환자 개별 특성에 따른 맞춤형 제조가 가능하여 제품이 다양하고 복잡하기 때문에 개별 품목별로 평가기준을 일괄적으로 마련하는데 어려움이 있어, 현재는 임플란트 등 개별제품에 대한 평가기준을 단계적으로 마련하고 있습니다.참고로 현재 미국, 유럽 등도 3D 프린터로 제조되는 의료기기에 대한 기준을 마련 중에 있으며 대부분의 나라에서도 명확한 관리기준이 설정되어 있지 않습니다.아울러 운동·레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스제품)을 의료기기에서 제외하는 「의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준」을 15년 7월에 마련하여 혈당관리나 심박수 분석 등에 필요한 앱 등은 웰니스제품으로 분류하여 관리하고 있습니다.식약처는 앞
식품의약품안전처(처장 김승희)는 최근 3년간(’12년~’14년) 식품위생규정을 세 차례 이상 위반했던 식품제조‧가공업체 등 166개 업체에 대해 특별점검을 실시한 결과, 여전히 식품위생법령을 위반하고 있는 5개 업체를 적발하여 수사 중이라고 밝혔다. 이번 점검은 상습적인 불법 행위를 근절하기 위한 것으로 ’12년부터 ’14년까지 식품위생법령을 3회 이상 반복 위반한 166개 업체를 중점관리업체로 지정하여 ’15년 9월 1차 점검하고, 1차 점검에서 적발된 26개 업체를 대상으로 ’15년 12월 2차 점검하였다. 식품위생법령: 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률, 축산물 위생관리법5개 업체에 대하여 수사결과와는 별개로 3차 점검을 실시하고 3차 점검 시에도 다시 불법 행위가 적발되면 영업정지 등 보다 강화된 제재를 가할 계획이다.또한 식약처는 ’15년 12월 18일부터 ’16년 1월 8일까지 농산물품질관리원 및 지방자치단체와 합동으로 돼지 내장 등 돼지 부산물을 취급하는 64개 업체를 점검한 결과,「축산물위생관리법」을 위반한 7개 업체를 적발하였다.위반 내용은 품질검사 미실시(1개소), 비위생적 취급(1개소), 자체위생관리 기준 미운용(2개소), 종업원 위생
식품의약품안전처(처장 김승희)는 식품을 조리하거나 보관할 때 널리 사용되는 합성수지제에 대하여 소비자에게 올바른 정보를 제공하기 위하여 QA 형식의 ‘합성수지제에 대해 알고 사용합시다!’를 만들어 홈페이지에 게재한다고 밝혔다.이번 QA의 주요 내용은 ▲합성수지제 사용시 주의사항 ▲합성수지의 특징과 안전성 등이다. 합성수지제 사용시 주의사항합성수지제는 특정 용도에 적합한 합성수지를 선택하여 만들므로 사용 용도에 맞게 사용하여야 한다.합성수지제를 솔 또는 거친 수세미로 세척하는 경우에는 흠집이 생기기 쉽고 이에 음식물 찌꺼기가 끼어 미생물이 증식할 수 있으므로 주의하여야 한다.합성수지는 열에 약한 경우가 많으므로 합성수지제를 불이나 뜨거운 것 가까이에 놓거나 직접 가열하지 않는 것이 좋다.스티로폼(발포폴리스티렌) 제품은 내열온도가 비교적 낮아 기름기가 많은 돈가스나 튀김 등을 튀겨낸 후 바로 담게 되면 고온의 기름으로 인하여 변형이 생길 수 있다. 스티로폼(발포폴리스티렌): 폴리스티렌(PS)의 부피를 10∼50배 정도 팽창시켜 만든 제품전자레인지에 조리할 때에는 ‘전자레인지용’으로 표시된 제품을 사용하고 주의사항을 반드시 확인하도록 한다.컵라면이나 요구르트 용기
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 식중독균의 유전자 이동에 대한 정보를 신속하게 분석할 수 있는 ‘수평적 유전자 이동 데이터베이스(HGTree)'를 구축하였다고 밝혔다.이번에 구축된 HGTree 데이터베이스는 미생물 유전체 2,472개의 정보를 분석하였으며 신·변종 식중독균과 슈퍼박테리아의 출현 원인을 분석하고, 대처방법을 마련할 수 있으며, 미생물의 분류‧진화를 포함한 다양한 영역의 연구에도 크게 도움을 줄 것으로 기대된다.수평적 유전자 이동(Horizontal Gene Transfer)은 개체에서 개체로 유전 형질이 이동되는 현상을 가리키는 유전학 개념으로 종간의 차이를 뛰어넘어 이동할 수 있어 서로 다른 미생물 종들이 수평적 유전자 이동을 통해 병원성 유전자나 항생제 내성 유전자를 전달받을 수 있다.이번 연구는 식약처의 ‘식중독균 유전체 연구사업단(단장 최상호 교수, 서울대학교)’에서 수행하였으며, 국제학술지인 ‘뉴클레익 애시드 리서치(Nucleic Acids Research, 임팩트팩터=9.112)’에 게재되었다.식약처는 앞으로도 유전체 연구를 통하여 식중독균 신속 분석법을 개발하고 미지의 식중독균을 검출하는데 노력하겠다고 밝혔다.이
식품의약품안전처(처장 김승희)는 식품·의약품분야 시험‧검사기관의 책임·종사자 250명을 대상으로 ‘2016년 달라지는 시험‧검사 정책 설명회’를 오는 20일 오송보건의료행정타운(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 시험·검사와 관련한 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」등 개정된 규정사항을 알리고 시험·검사기관과의 상호 협력을 강화하기 위해 마련되었다.주요 내용은 ▲시험‧검사의 달라지는 제도 ▲‘16년 시험‧검사기관 주요 지도‧점검 사항 ▲통합 림스 설명 등이다. 특히, 시험·검사기관의 부적합 미보고시 처벌(‘16년 2월 시행), 실험실정보관리시스템 사용 의무화(‘16년 2월 시행), 검사장비에 기록관리시스템(audit trail) 설치 의무화(‘15년 12월 시행) 등 개정된 규정을 설명할 예정이다.식약처는 이번 설명회를 통해 시험‧검사 규정 미준수로 인한 위법 행위 가능성을 사전에 방지하는데 기여할 것이라며, 앞으로도 시험·검사기관과 지속적인 소통의 장을 마련할 계획이라고 밝혔다.자세한 교육 일정은 식약처 홈페이지(http://wwww.mfds.go.kr공지사항)에서 확인할 수 있다.한편 실험실정보관리시스템에 대한 사용자 교육은
간 건강을 해치는 대표적인 요소는 ‘음주’와 ‘과로’이다. 그러나 이 음주와 과로는 사회적 활동이 왕성한 연령대, 특히 40~50대 남성이라면 피할 수 없는 것으로 사회생활을 하자면 감수할 수밖에 없는 것들이다. 그래서 몇몇 사람들은 ‘간에 좋은 음식’을 찾는 것으로 간 건강에 대한 염려를 덜고자 한다.간에 좋은 음식은?모든 음식물은 간에서 대사돼 우리 몸에서 필요한 에너지로 전환되는데 간이 나쁘면 에너지를 충분히 만들지 못하거나 간에서 다 써버려 쉽게 피곤해진다. 이때는 단순당이나 지방이 아닌 현미, 잡곡, 통밀, 율무, 팥, 수수, 보리 등의 곡류가 좋다.단, 비만이나 고지혈증 환자는 고열량음식으로 인한 지방간이 생길 수 있으니 주의해야 한다. 또 섬유소가 많은 음식, 채소, 과일, 곡물을 많이 먹고 튀기거나 기름진 음식을 줄이며 싱겁게 먹는 습관을 들이는 것이 중요하다. 기름에 튀긴 음식보다는 삶은 음식이 좋고 당분이 들어간 음료수보다는 물이나 녹차 종류를 마시는 것이 바람직하다. 사탕, 꿀, 초콜릿, 라면, 도넛, 케이크, 삼겹살, 갈비, 햄, 치즈, 땅콩, 콜라, 사이다 등 열량이 높은 음식의 과도한 섭취를 삼가야 한다.단백질 보충은 간세포 재생을
노로 바이러스는 식중독을 일으키는 대표적인 바이러스로, 사계절 모두 문제가 되지만 특히 겨울철에 빈번히 발생하는 것으로 알려져 있다. ‘식중독’하면 여름에만 발생한다고 생각하기 쉬워 겨울철에는 이에 대한 대비가 소홀하게 되는데, 겨울을 건강하게 보내기 위해선 겨울철 식중독의 원인으로 꼽히는 ‘노로 바이러스’에 대해 알아둘 필요가 있다. 한국건강관리협회 서울동부지부의 자료를 통해 감염경로와, 증상, 예방법에 대해 알아보자.겨울철 특히 더 조심해야 하는 ‘노로 바이러스’흔히 식중독은 30°C를 오르내리며 더위가 기승을 부릴 때 많이 발생한다고 생각하지만, 노로 바이러스 식중독은 기온이 떨어질 때 많이 발생한다. 노로 바이러스가 겨울에 유행하는 이유는 바이러스의 특성 탓이다. 살모넬라균, 병원성대장균, O-157균, 포도상구균 등 식중독을 일으키는 세균은 기온이 떨어지면 증식을 멈추는 반면 노로 바이러스는 온도가 떨어지면 오히려 생존기간이 연장된다. 일반적으로 실온에서는 10일, 10°C 해수에서는 30~40일, -20°C 이하에서는 더 오래 생존할 수 있기 때문이다.노로 바이러스 식중독은 오염된 지하수나 오염된 생굴 등의 패류에 의해 주로 발생하지만, 감염 환자
식품의약품안전처(처장 김승희)는 식의약 안전정보에 대해 소비자와의 소통을 강화하기 위해 실시하고 있는 ‘소비자 식의약안전교실’, ‘식의약 주니어’, ‘식의약 영리더’ 등 국민 소통프로그램을 올해 확대 운영할 계획이라고 밝혔다.이는 지난해 프로그램에 참여한 6,414명 중 3,552명을 대상으로 실생활 도움도, 난이도 등 총 6항목에 대해 설문조사한 결과, 만족도가 높게 조사된 것에 따른 것이다. 설문조사 항목(6항목) : 전반적인 만족도, 난이도, 교육운영의 원활정도, 강사만족도, 교육내용 이해에 도움정도, 실생활 도움도 소비자 식의약안전교실 91.6점(3,133명 조사), 식의약 영리더 88.4점(209명 조사), 식의약 주니어 84.4점(3,072명 중 210명 조사)지역 보건소, 노인회 등과 연계하여 식의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 제공하는 ‘소비자 식의약안전교실’은 ‘16년 지역과 인원을 확대하여 6개 지역에서 6,000여명을 대상으로 운영할 계획이다. 지역별 교육현황, 정보 취약계층 비율 등을 고려하여 선정 예정 지난해에는 서울, 경기, 대전 3개 지역의 경로당, 보건소 등에서 총 64회에 걸쳐 어르신, 임신부, 주부 3,133명
식품의약품안전처(처장 김승희)는 ’15년 수입식품(축‧수산물 및 축산물 가공품 제외) 규모가 수입 금액으로는 155억4천4백만 달러, 중량으로는 1,474만1천 톤이며, 149개 국가로부터 수입되었다고 밝혔다. ‘14년 대비 수입 금액은 6.3%(’14년 146억2천6백만 달러), 중량은 3.9%(’14년 1,418만5천 톤), 수입 국가는 11개국(’14년 138개국)이 늘었다. 지난해 수입 국가 상위 20개국을 분석해보면 수입 금액으로는 호주, 중량으로는 미국, 수입 신고 건수로는 중국이 가장 많았다. 수입 금액의 경우, 호주가 33억3천2백만 달러로 가장 컸으며 미국(30억9천6백만 달러), 인도(9억4천1백만 달러), 네덜란드(6억7백만 달러), 베트남(5억8천만 달러) 순이었다.호주에서는 정제·가공을 거쳐야 하는 식품원료(식물성 유지 등)와 밀, 미국에서는 대두와 밀, 인도에서는 참깨와 두류가공품, 네덜란드에서는 맥주, 베트남에서는 연육이 주로 수입되었다. ※ 연육: 생선을 채육‧가공한 어육살에 염‧당류‧인산염 등을 가한 것중량의 경우, 미국이 298만 톤으로 가장 많았으며 호주(273만8천 톤), 중국(248만3천 톤), 브라질(131만3천 톤)
식품의약품안전처(처장 김승희)는 수입 식품이 통관 단계 검사에서 부적합 판정되어 반송 또는 폐기된 식품이더라도 제조일자(또는 유통기한)가 다른 제품의 경우에는 시중에 유통될 수 있음을 알려드립니다.식품에 대한 부적합 여부는 제조일자별로 판정하며 제조일자가 다른 제품이 수입 검사를 거쳐 적합한 경우에는 국내에 유통이 가능합니다.한번 부적합 판정된 식품과 제조일자가 다른 제품이 수입되면 ｢식품위생법｣에 따라 5회 이상 정밀검사를 실시합니다.특히 허용되지 않은 식품첨가물, 동물용의약품 등 유해물질이 검출되어 부적합 판정된 경우에는 해당 제조업체에서 생산한 모든 식품에 대해 2년간 매수입시마다 정밀검사를 실시합니다. 따라서 현재 유통되고 있는 수입 스낵 과자는 수입 검사 결과 부적합 판정 받은 제품과 제조일자가 다른 제품입니다.어린이 기호식품인 수입 스낵과자의 정밀검사 비율은 ’15년 41.9%로 일반 식품(21.9%)에 비하여 높음식약처는 앞으로도 수입과자류에 대한 통관검사 및 유통단계 수거‧검사를 철저히 실시하여 안전한 제품만이 유통되도록 최선을 다하겠습니다.
한국수자원공사, 댐주변지역과 함께하는 'K-water 이음장날' 성료
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