식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 백내장 등 안구질환으로 혼탁해진 수정체 기능을 대체하는데 사용하는 인공수정체에 대한 성능 시험방법 가이드라인을 1월 31일 발간한다고 밝혔다.
인공수정체 : 백내장 등 안구질환 치료 시, 혼탁해진 수정체 적출 후 수정체의 역할을 하기 위해 눈 안에 삽입하는 렌즈 형태 의료기기
이번 가이드라인은 의료기기 제품 개발자나 제조업체 등이 인공수정체를 개발할 때 제품에 대한 성능을 정확히 평가할 수 있도록 지원하기 위하여 마련하였다.
또한 근시, 난시, 원시 등의 시력을 교정하는 기능들이 추가된 인공수정체(다초점인공수정체, 원환체인공수정체, 조절성인공수정체 등)에 대한 성능 시험방법도 포함되어 있다.
주요 내용은 ▲인공수정체 정의 및 분류 ▲물리‧화학적 시험방법 ▲성능 시험방법 ▲광학적 특성에 대한 시험방법 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 인공수정체 제품을 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발하여 보급하겠다고 밝혔다.
발간된 가이드라인은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
