식품의약품안전처(처장 김승희)는 `16년 국내 유통되고 있는 의료기기의 안전관리 강화를 위하여 인체에 중대한 피해나 치명적인 영향을 줄 우려가 있는 ‘제품 위주’로, 선택과 집중적으로 지도‧점검할 계획이라고 밝혔다.특히 예전과 다르게 위해요인과 직접 연관되는 ’핵심적 품질관리 활동‘에 대해서 집중적으로 점검을 한다. ※ 핵심적 품질관리 활동 : 의료기기의 제조·수입 등 취급 시 제품의 안전성·성능 확보에 가장 영향을 미치고, 위반 시 인체 위해나 사고를 유발할 수 있는 사항(예시 : 원자재 검사, 자가품질검사, 제품의 멸균 등)주요 점검 대상은 ▲모유착유기 등 문제발생 시 사회적 파급 효과가 큰 제품 ▲MRI, CT 등 다수 소비자에게 대량 피해 발생이 우려되는 제품 ▲필러, 컬러콘택트렌즈 등 소비자에게 신체적 위해가 우려되는 제품 등이다. 올해에는 시정‧예방조치 명령 사항에 대해서 조치할 내용, 조치기한 등을 정한 ‘경고문’을 발행하고, 조치여부 등 조치결과를 끝까지 추적‧관리한다.또한 ‘소비자의료기기감시원’을 위촉‧운영하여, 유통 중인 의료기기의 거짓‧과대광고 등의 정보를 수집하고, 의료기기취급자 지도‧점검에 참여할 수 있도록 한다.식약처는 잠재적 위험요
식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 의료기기 연구‧개발을 활성화하고 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 ’16년 임상시험 지원 사업‘을 실시한다고 밝혔다.이번 지원 사업은 ‘13년부터 시작된 사업으로 식약처와 의료기기정보기술지원센터가 의료기기 임상시험을 계획하고 실시하는데 어려움을 겪고 있는 의료기기업체 등을 지원하기 위해 마련하였다.의료기기 임상시험 : 제품화를 위해 필요한 안전성 및 유효성을 사람을 대상으로 확인하는 시험으로서, 확증 임상시험, 탐색 임상시험, 연구자 임상시험으로 구분됨주요 내용은 ▲맞춤형 컨설팅 ▲사전 컨설팅 ▲임상시험 뉴스레터 발간 등이다.맞춤형 컨설팅은 의료기기 상품화를 준비하는 개별 업체를 대상으로 연구 디자인 설계, 피험자 수 산출 방법, 연구를 위한 SOP 작성법 등 업체 요구사항에 따라 맞춤 지원할 계획이다.사전 컨설팅의 경우에는 서울, 인천 등 지역별 임상시험의뢰자(업체) 및 임상시험기관을 대상으로 반드시 알아야 하는 법규, 모니터링 방법, 디자인 설계 및 통계처리 등을 제시‧안내할 예정이다. 서울, 인천, 대전, 대구, 광주, 전주, 원주, 부산임상시험 뉴스레터 발간에 대해서는 최신 임상시험 정보 등을 메일링시스템을 통해
식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘16년「의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축」 위탁사업 입찰 설명회를 오는 2월 26일 오후 3시 (사)한국제약협회(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 의약품 QbD 위탁사업 참여에 관심이 있는 제약업계, 학계 등을 대상으로 올해 실시하는 QbD 위탁사업 내용, 입찰절차 등을 설명하기 위해 마련되었다.올해 위탁사업 과제는 ▲제형별 QbD 적용 모델 개발 ▲QbD 기초기술 개발 등 2개이다.식약처는 이번 위탁사업은 우수한 품질의 의약품 공급과 함께 생산성 향상에도 도움이 될 것이라며, 앞으로도 QbD 제도 도입 기반 구축 및 QbD 적용을 확산을 위해 의약품 품질고도화 사업을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.참고로 지난해 위탁사업을 통해 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)를 적용하여 개발한 2가지 제형에 대한 예시모델을 공개한 바 있다. 2가지 제형: 난용성 약물을 이용한 일반방출 정제, 방출조절 복합 이층정제자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품정보 → GMP 정보 또는 조달청 나라장터 홈페이지(www.g2b.go.kr)에서 사업명(의약품
식품의약품안전처(처장 김승희)는 시험·검사기관의 검사능력 향상과 신뢰성 확보를 위해 ‘16년 시험·검사 능력 평가 실시 계획’을 수립·공고한다고 2월 18일 밝혔다. 시험·검사기관 : 식약처 지정(민간, 법정) 시험·검사 기관(209개) 및 국외 시험·검사 기관(59개)시험·검사 능력 평가는 조직, 시설·장비, 시험·검사, 품질보증 업무 등 시험·검사기관의 전반적인 운영에 대해 평가하는 ‘품질관리 기준 평가’와 평가용 시료에 대한 시험·검사 결과를 평가하는 ‘숙련도 평가’로 나뉜다.품질관리 기준 평가는 총 47개 기관을 대상으로 조직의 운영, 시설 및 장비, 시험·검사 실시, 품질보증에 대해 필수항목 22개와 일반항목 87개를 평가한다.평가결과는 적합 또는 부적합으로 나누어 판정하며 부적합 기관에 대해서는 원인조사를 통하여 재평가를 실시할 계획이다.숙련도 평가는 총 206개 기관을 대상으로 보존료 등 28개 항목에 대하여 평가를 실시한다.평가는 기관별 검사능력을 양호, 주의, 미흡의 세 등급으로 나누어 판정하며, 주의나 미흡에 해당되는 검사기관은 원인조사 및 현장점검 등을 통해 검사능력을 보강하여 재평가할 예정이다.식약처는 이번 시험·검사능력 평가를 통해
40대 직장인 이 씨는 한 달간 가래를 동반한 기침과 체중 감소가 지속되면서 병원을 찾았다. 일반적인 기관지내시경 검사에선 특별한 이상이 발견되지 않았다. 하지만 형광기관지 내시경 검사에서 이상 소견을 보였고 조직검사 결과 폐암 진단을 받았다. 이 씨는 청소년기부터 담배를 줄곧 피워왔다. 하지만 흡연으로 인해 젊은 나이에 폐암이 걸릴 줄은 꿈에도 생각하지 못했다.청소년 흡연인구 감소 추세, 하지만 실제 15세 이전에 흡연을 시작한 흡연자들이 25세 이후에 흡연을 시작한 이들보다 암 발생 위험이 4배 이상 높다. 그나마 다행인 것은 청소년 흡연이 성인 흡연인구와 함께 줄어들고 있는 추세라는 점. 한국건강증진개발원에 따르면 1997년 35.3%까지 증가했던 우리나라 청소년 흡연율은 지속적으로 감소해 2014년 9.2%까지 줄어들었다. 하지만 흡연이 시작되는 청소년의 연령은 2005년 14.1세에서 2014년 13.7세로 낮아지고 있으며, 월 20일 이상 흡연하는 상습흡연율은 2005년 5.0%에서 2014년 5.6%로 일정 수준 유지되고 있다.흡연은 만병의 근원담배는 일산화탄소, 타르, 벤조피린, 폴로늄 등 약 4,000종의 유해물질을 포함하고 있다. 모든 암의
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 허가·심사 종합 민원설명회’를 오는 2월 23일 건설공제조합(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 종합설명회는 ‘16년 상반기 달라지는 의료기기 허가‧심사관련 정책 방향 및 제도 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련하였다.주요내용은 ▲사전 GMP 제도 도입에 따른 허가심사 절차 ▲3D 프린팅을 이용한 의료기기 관리방안 ▲의료기기 사용목적 작성방법 및 허가·심사 운영설명 ▲허가‧신의료기술평가 통합운영에 따른 허가절차 등이다.안전평가원은 이번 종합설명회를 통해 의료기기 허가‧심사 제도에 대한 의료기기 업계의 이해도를 높여 신속한 허가·심사 진행에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 의료기기업체와 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지/공고 또는 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 참가를 원하는 경우 2월 22일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)로 신청하면 된다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 화장품 업계 CEO, 학계, 의료계, 소비자 단체 등 화장품분야 전문가가 참여하는「화장품 산업 발전을 위한 규제혁신 대토론회」를 오는 2월 16일 롯데호텔서울(서울시 중구 소재)에서 실시한다고 밝혔다.이날 대토론회는 ▲기능성화장품 범위 확대 ▲화장품 표시‧광고 인정 범위 ▲화장품 사용 원료 범위 확대 ▲해외 규제 동향 공유를 통한 수출 측면 지원 등 화장품 분야 규제현안에 대해 자유토론으로 진행된다.식약처는 이번 화장품 분야 대토론회를 통해 산업 현장의 다양한 목소리를 청취하고 정책에 적극 반영함으로써 화장품 산업이 경쟁력을 확보하는데 필요한 제도적·기술적 지원 방안을 강구할 것이라며, 앞으로도 화장품 업계 및 관련 전문가들과 소통을 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.식·의약품 6개 분야별 릴레이식 규제 개선 대토론회는 2월 2일 의료기기분야를 시작으로 의약품·바이오의약품 분야(2월 19일), 건강기능식품 분야(2월 24일), 식품분야(2월 26일)로 이어서 진행된다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 다른 사람의 치아를 가공해서 치아 이식재(동종 치아 이식재)로 활용하는 것에 대해서는 우리나라를 포함하여 미국, 유럽, 일본 등 대부분 국가에서 의료기기로 분류·관리되고 있지 않음을 알려드립니다.※ 치아 이식재 : 임플란트 시술 시 잇몸뼈 이식 등에 사용하기 위해 치아를 가공해서 만든 이식재현재 치아(자기 자신의 치아를 가공해서 사용하는 ‘자가 치아 이식재’ 제외)는 「폐기물관리법」에 따라 의료폐기물로 관리되고 있으며 이를 재활용하는 것이 금지되어 있습니다.또한 동종 치아 이식재를 사용하기 위해서는 감염, 면역반응, 이물감 등 안전성 문제와 인체유래물에 대한 기증·활용과 관련된 윤리적 측면에서 관리기준 마련이 필요합니다.특히 치아 기증자의 병력조사, 혈액검사 및 미생물학적 검사 등이 필수적입니다.따라서 동종 치아 이식재는 절차적인 규제에 묶여 개발되지 못하는 것이 아니라 새로운 안전관리가 필요한 분야입니다.식약처는 전문가 회의 등을 거쳐 ‘동종치아 이식재’ 사용에 대한 윤리적인 문제, 안전성에 대한 전반적인 사항, 기증부터 이식까지 추적관리 체계 등을 전반적으로 고려하여 의료기기로 분류할지 여부를 검토 중에 있습니다.앞으로도
2016년 02월 15일 충북도가 토양환경 보전을 통한 지속 가능한 친환경농업 육성을 위해 2017~2019년(3년) 공급하는 토양개량제 소요물량은 2016. 1. 1.부터 5. 2.까지 신청을 받는다고 밝혔다.토양개량제 신청은 농업경영면적을 기재한 신청서를 작성하여 농지 소재지 읍면동에 본인이 직접 신청하거나 마을 이장을 통해 신청할 수도 있으며, 메일이나 팩스로도 신청 가능하다.시군에서는 읍면동단위로 지난주기 공급년도(‘14~’16년)와 2016년 신청물량 등을 감안하여 3년1주기(‘17~’19년) 공급계획을 수립해 공급하게 된다.토양개량제는 살포효과가 약 3년간 지속되므로 3년에 한 번 공급또한 농업보조금의 중복·편중지원을 방지하기 위해 2017년부터는 농업경영체 경영정보 DB에 등록된 농지에 한하여 토양개량제 신청을 받아 공급할 계획이다.충북도는 ‘17~’19년 토양개량제 공급을 희망하는 농업인은 지원 대상에서 제외되지 않도록 조속히 농업경영체 등록을 하고 경작관계 변경 등에 따라 추가된 농지의 경우에는 등록정보를 빠른 시일내에 변경해 줄 것을 당부했다.아울러 경영정보 등록 및 변경은 국립농산물품질관리원에 비치된 ‘농업경영체등록신청서’ (www.naq
식품의약품안전처(처장 김승희)는 식품안전 관련 법령 개편을 위한 법률 제·개정안을 마련하기 위하여 2월 15일 충북 오송 CV센터에서 공청회를 개최한다고 밝혔다. ※ 개정 법률: 식품안전기본법, 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률, 축산물 위생관리법 제정 법률: 식품정보표시법(가칭)이번 제·개정안은 중복 규제는 해소하고 사각 지대 안전 관리는 강화하는 등 식품 안전 관리를 제고하고, 식품 생산부터 소비까지 일관성 있는 관리 체계 구축하는 데 필요한 내용을 담고 있다.주요 내용은 ▲식약처의 식품안전관리 총괄 조정 기능 강화 ▲식품 기준·규격의 법적 근거 상향 ▲식품안전성 평가 통합 ▲축산물가공품을 「식품위생법」으로 이관 ▲분산된 표시기준 통합 등이다.이번 공청회는 ▲법률 제·개정안 설명 ▲주제발표 ▲패널토론 ▲질의·응답 순으로 진행된다.이화여대 오상석 교수가 좌장을 맡고 한국식품산업협회 김정년 부장, 한국건강기능식품협회 김수창 이사, 한국육가공협회 최진성 국장, 중앙대 하상도 교수, 소비자시민모임 황선옥 부회장이 각각 산업체, 학계, 소비자단체 패널로 참석하여 주제발표 및 토론을 한다.식약처는 이번 공청회가 소비자 이해를 제고하고 산업계 불편을 해소하며
식품의약품안전처(처장 김승희)는 자가품질검사 부적합 제품이 유통되는 것을 방지하기 위하여 오는 2월 15일부터 26일까지 자가품질검사를 직접 실시하는 식품제조업체에 대한 점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검 대상은 과자류 등을 생산·판매하는 식품제조업체 중 자가품질검사를 직접 실시하는 790여곳이다.참고로 우리나라 식품제조업체는 2만 9천여곳(‘16년 1월 기준)으로 자가품질검사를 직접 실시하는 790여곳을 제외한 업체들은 식약처장이 지정한 식품위생검사기관에 자가품질검사를 위탁하여 실시하고 있다.주요 점검 내용은 ▲자가품질검사 기준 준수 여부 ▲부적합 제품 적정 처리 여부 ▲검사성적서 허위 작성 및 검사방법 적정 여부 ▲부적합 사례 보고 여부 ▲위반업체 생산 품목에 대한 수거·검사 등이다.식약처는 또한 오는 2월 15일부터 기본안전수칙 교육을 희망하는 32개 업체를 직접 방문하여 업체별 맞춤 교육을 실시할 계획이다.주요 교육 내용은 ▲식품기본안전수칙 개념 및 식품안전사고 사례 ▲기본안전수칙 항목별 관리요령 ▲’16년도 지도·점검 방향 소개 등이다.참고로 ‘15년에는 지방자치단체 공무원과 식품 업체 종사자 3,329명을 대상으로 총 14회의 집합 교육을 실시하였
식품의약품안전처(처장 김승희)는 지난 1월 18일부터 1월 26일까지 발렌타인데이(2.14) 및 화이트데이(3.14) 등을 앞두고 전국 126개 초콜릿·캔디 제조업체를 점검한 결과, 11곳을「식품위생법」위반으로 적발하고 행정처분을 할 예정이라고 밝혔다.주요 위반 내용은 ▲유통기한 경과 제품 사용·판매 목적 보관(1곳) ▲생산일지 및 원료수불부 미작성 등 영업자 준수사항 위반(4곳) ▲자가품질검사 미실시(1곳) ▲건강검진 미실시(1곳) ▲허위표시 및 과대광고 등 표시기준 위반(2곳) ▲위생적 취급기준 위반(2곳) 등이다. 식약처는 앞으로도 어린이들이 즐겨 섭취하는 식품을 제조하는 업체들의 위생수준 향상 및 안전성 확보를 위해 지도·점검을 강화할 것이라며, 업체들도 기본적인 식품위생 안전수칙을 준수하도록 각별한 관심과 노력을 당부하였다.
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘13부터 15년까지 부정‧불법 성분이 혼입된 것으로 추정되어 수사단계에서 분석 의뢰된 식‧의약품 등 시료 2,105건을 검사한 결과, 417건에서 부정‧불법 성분이 검출되었다고 밝혔다.식품분야는 1,624건을 검사하여 269건에서 부정‧불법 성분이 검출되었다.성분별로는 발기부전치료제 성분이 74건으로 가장 많았고, 비만치료제(17건) 당뇨병치료제(8건), 진통제(4건) 등의 순으로 검출되었다. 특히 식용불가 원료로 가슴확대 효과가 있는 것처럼 과대·광고한 태국산 칡이나 호흡곤란, 근육경련 등 부작용을 유발하는 맹독성 성분인 아코니틴이 검출된 사례도 있었다 의료제품분야는 대부분 허가받지 않은 불법제품으로서 332건을 검사하여 141건에서 부정‧불법 성분이 검출되었다.성분별로 발기부전치료제 성분(32건)이 가장 많았고, 비만치료제(30건), 스테로이드제(9건), 이뇨제(4건)가 뒤를 이었으며 유효성분이 없는 쥐약 등도 있었다. 화장품은 135건을 검사하여 1건에서 의약품으로 사용되는 스테로이드 성분이 검출되었다. 식품, 의약품분야에서 가장 많이 검출된 발기부전치료제 성분의 경우 과거에는 실데나필(비아그라 주성
식품의약품안전처(처장 김승희)는 희귀의약품 개발에 대한 국내 제약사의 적극적 개발환경을 조성하고 희귀질환자의 치료기회 확대를 위해 희귀의약품 지정요건 개선, 재심사 대상 확대, 품목허가 유효기간 연장 등을 주요 내용으로 하는「희귀의약품 지정에 관한 규정」등 6개 고시 개정안을 2월 5일 행정예고했다고 밝혔다.희귀의약품은 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품으로, 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있음(`16.2월 현재 213개 성분 지정됨)6개 고시 : 희귀의약품 지정에 관한 규정, 의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정, 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정, 의약품 품목허가 및 품목신고 유효기간 지정에 관한 규정, 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정또한, 개발된 제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 희귀의약품 허가 시 자료제출 요건을 개선하는 내용을 담은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안도 입법예고했다.현재 희귀의약품의 국내 생산규모는 `14년 기준으로 314억원이며 수입규모는 1,570억원(미화 1.3억 달러)이며, 연평균 성장률은 11.5% 정도이다.전세계 시장규모는 약 117조(
식품의약품안전처(처장 김승희)는 김승희 식약처장이 「수입식품안전관리 특별법」의 시행으로 2월 5일 인천항수입식품검사소(인천시 중구 소재)를 방문하여 수입식품 안전관리가 현장에서 차질없이 시행되는지 점검하였다고 밝혔다.또한 인천항만물류 보세창고(인천시 중구 소재)를 방문하여 수입식품 검사 현장을 직접 점검하고 업체 애로사항을 청취하였다.이날 현장 점검에는 김승희 식약처장을 비롯하여 김인규 경인식약청장 등이 참석하였다.김승희 처장은 “수입식품 안전관리 강화를 위해 제정된「수입식품안전관리 특별법」이 현장에서 차질 없이 시행되도록 홍보를 강화하고 특별법 시행으로 민원인들의 불편이 발생하지 않도록 민원처리에 최선을 다해줄 것”을 당부하였다.또한 일선 검사 현장 근무자들을 격려하고 “설 명절을 앞두고 수입식품 안전관리를 더욱 철저히 해서 안전한 수입식품이 유통될 수 있도록 노력해 줄 것”을 요청하였다.
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