□ 식품의약품안전처(김강립 처장)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대하여 2상 임상시험을 2월 26일 승인했습니다.
첨부 | | 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황(2021.2.26. 기준) |
□ 코로나19 치료제
연번 | 의뢰자 | 제품명 (성분명) | 임상시험 내용(요약) | 단계 | 승인일 |
1 | 부광약품(주) | 레보비르 캡슐30mg (클레부딘) | 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-04-14 |
경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성· 유효성 평가 | 2상 | 2021-01-07 | |||
2 | 신풍제약(주) | 피라맥스정 (피로라리딘, 알테수네이트) | 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가 | 2상 | 2020-05-13 |
3 | (주)종근당 | CKD-314 (나파모스타트) | 코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-06-17 |
4 | 크리스탈 지노믹스(주) | CG-CAM20 (카모스타트) | 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-07-01 |
5 | (주)대웅제약 | DWJ1248정 (카모스타트) | 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 | 2·3상 | 2020-07-06 |
중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가 | 3상 | 2020-12-31 | |||
코로나19 확진자와 접촉한 자 등 코로나19 바이러스 노출 후 예방에 대한 DWJ1248 안전성·유효성 평가 | 3상 | 2021-01-22 | |||
건강한 성인 대상 DWJ1248 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성 평가 | 1상 | 2021-02-23 | |||
6 | (주)제넥신 | GX-I7 | 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 | 1b상 | 2020-08-07 |
7 | (주)셀트리온 | CT-P59 | 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가 | 1상 | 2020-08-25 |
경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 | 2·3상 | 2020-09-17 | |||
코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가 | 3상 | 2020-10-08 | |||
8 | 한국릴리 | LY 3009104 (바리시티닙) | 코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험 | 3상 | 2020-09-07 |
9 | (주)대웅제약 | DWRX2003 (니클로사미드) | 건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-10-08 |
10 | 한국엠에스디 | MK-4482 | 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 | 2·3상 | 2020-10-29 |
11 | 뉴젠 테라퓨틱스 | 뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트) | 건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-11-03 |
12 | 동화약품(주) | DW2008S | 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 | 2상 | 2020-11-23 |
13 | (주)이뮨메드 | hzVSF-v13 | 코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 | 2상 | 2020-12-07 |
14 | (주)녹십자웰빙 | 라이넥주 (자하거가수 | 중등증 코로나19 환자 대상 시판의약품(간기능개선약)의 안전성·유효성 평가 | 2a상 | 2021-02-26 |
□ 코로나19 백신
연번 | 의뢰자 | 제품명 | 임상시험 내용(요약) | 단계 | 승인일 |
1 | 국제백신연구소 | INO-4800 | 건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1·2a상 | 2020-06-02 |
2 | 에스케이바이오 사이언스(주) | NBP2001 | 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1상 | 2020-11-23 |
3 | (주)셀리드 | AdCLD-CoV19 | 건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인 | 1·2a상 | 2020-12-04 |
4 | 진원생명과학(주) | GLS-5310 | 건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1·2a상 | 2020-12-04 |
5 | (주)제넥신 | GX-19N | 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색 | 1·2a상 | 2020-12-11 |
고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성 탐색 | 1상 | 2021-01-29 | |||
6 | 에스케이바이오 사이언스(주) | GBP510 (면역증강제: 수산화알루미늄) | 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1·2상 | 2020-12-31 |
7 | (주)유바이오로직스 | 유코백-19 | 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1·2상 | 2021-01-20 |
8 | 에스케이바이오 사이언스(주) | GBP510 (면역증강제: AS03) | 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 | 1·2상 | 2021-01-26 |
