식품의약품안전처(처장 손문기)는 소비자의 의약품 안전 사용을 강화하고 약국이나 병원에서 재고량 감소 등을 위해 500ml 시럽병을 소량포장 공급대상에 추가하는 등의 내용을 담은「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정을 개정했다고 밝혔다.
이번 개정은 의약품을 위생적이고 안전하게 조제하여 소비자에게 투약될 수 있는 환경을 조성하는 한편, 재고 누적에 따른 의약품 폐기‧손실을 방지하여 기업부담을 경감시키기 위한 것이다.
주요 내용은 ▲소량포장 공급대상에 시럽제 추가 ▲소량포장 공급량을 제품별 탄력적 적용 ▲병포장의 경우 30정‧캡슐 이하 소량포장 인정 ▲신규로 허가(신고)받은 당해 연도는 공급대상에서 제외 등이다
1,000ml 이상의 조제용 액상시럽제(예: 부루펜시럽, 코미시럽 등)의 경우 개봉 후 보관·사용기간이 늘어날 수 있어 상대적으로 사용기간이 짧은 500ml 이하의 소량포장단위를 공급한다.
다만, 액상형태 시럽제 소량포장은 제약사가 준비하는 기간을 고려하여 `17년 1월부터 적용된다.
그 동안 수요가 적은 품목은 소량포장 공급비율을 10% 이하 범위 내에서 모든 제품에 일괄 적용하였으나, 이번 개정으로 재고량, 폐기량 등에 대한 객관적 자료를 근거로 ‘소량포장공급위원회’ 결정에 따라 제품별로 차등 적용할 수 있게 된다.
소량포장공급위원회 : 소량포장공급 차등적용 기준을 결정하는 정부와 협회 간 협의체로 대한약사회, 한국제약협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원 및 식약처로 구성
소량 포장 단위 중 병포장의 경우 30정·캡슐로 정해져 있었으나, 용법‧용량에 따라 21정(1일 3회, 7일 복용) 또는 28정(1일 1회, 4주 복용)과 같이 30정 이하로 포장되는 경우에도 소량포장으로 인정한다.
신규로 허가(신고)받은 제품은 시장 진입 초기에 수요가 적거나 정상적인 공급이 어려운 상황 등을 고려하여 허가를 받은 연도에 한해 소량포장 공급대상에서 제외된다.
식약처는 이번 개정을 통해 소비자의 안전 관리 강화와 합리적인 유통체계 개선으로 재고량 및 폐기에 따른 환경오염 감소에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시에서 확인할 수 있다.
〈 첨부 〉의약품 소량포장단위 제도 개요
제도 개요
(개요) 유통의약품의 안전성을 강화하고 약국 등의 불용재고량 감소를 위해 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장으로 공급 의무화(‘06.10월)
(법적근거)「약사법」제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제15호,「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식약처고시)
(소포장) 정제·캡슐제 중 낱알모음포장은 100정‧캡슐 이하로 병포장은 30정‧캡슐로 적용
(제도운영) 소량포장 공급위원회*에서 차등적용 기준을 결정하는 등 민․관, 유관단체간 합의를 통한 제도 운영
대한약사회, 한국제약협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원, 식약처
그간 제도 개선 주요내용
(‘08. 8월) 저가의약품 등은 소량포장단위 공급 의무 면제
50원 이하 저가 의약품, 관납용 의약품, 퇴장방지의약품
기 생산한 소량포장단위 품목의 재고량을 공급실적에 포함
(‘09. 7월) 의약품 소량포장 차등적용 도입
소량포장 수요가 적은 품목에 대하여 소량포장 공급위원회에서 10%이하로 차등적용 결정(일괄 5% 적용, ‘10년부터)
(‘10. 6월) 소량포장 공급안내 전산시스템 설치·운영
제약협회․약사회․의수협 공동으로 '소량포장 공급안내 전산시스템(SOS시스템 : Supply of small-packaged drug system)‘을 운영하여 공급자-수요자 간 공급을 중개
(‘12. 5월) 저가의약품 기준 범위 확대(50원 이하 → 70원 이하)
(‘15. 8월) 소량포장 차등적용 비율 확대 방안마련(일괄 5% → 탄력적 5%이하)
