식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 오는 2월 25일부터 26일까지 그랜드컨벤션센터(서울 당산동 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야의 우수한 연구‧개발 성과를 시행착오 없이 시판 허가로 연계할 수 있도록 연구개발자, 제약업체 등을 지원하기 위해 마련하였다.주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 품질 및 안전성·유효성 자료 준비 ▲제조‧품질관리기준(GMP) 제도 및 사례 ▲첨단바이오의약품 초기 임상디자인 고려사항 ▲줄기세포치료제 임상시험 연구동향 ▲첨단바이오의약품 개발 성공사례 등이다.특히 이번 교육프로그램은 첨단바이오의약품 제조‧품질관리기준(GMP)에 대한 실제 사례, 제품 유형별 개발사례를 공유한다.안전평가원은 이번 교육을 통해 연구개발자, 제약업체 등에게 첨단바이오의약품 허가‧심사에 대한 이해도를 높여 신속한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.이번 교육에 참가를 원하는 경우 오는 2월 19일까지 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.kobia.kr)를 통해 신청하면 된다.자세한 사항은 식약처 홈페이지(ww
식품의약품안전처(처장 김승희)는 설 명절을 안전하고 건강하게 보내기 위해 필요한 올바른 식·의약품 구매 요령 등 안전정보를 제공한다고 밝혔다.명절을 앞두고 알아두면 유익한 식·의약 안전정보의 주요 내용은 ▲식중독 등 식품안전 예방 요령 ▲건강기능식품 구매요령 및 섭취 주의사항 ▲멀미약 등 의약품의 올바른 사용방법 ▲선물용 화장품의 구매요령 ▲올바른 의료기기 구매 및 사용 요령 등이다. 식중독 등 식품안전 예방 요령겨울철 쉽게 발생할 수 있는 노로바이러스 등 바이러스성 식중독은 음식물 섭취와 사람 간 전파로도 쉽게 확산시킬 수 있어 많은 사람이 모이고 한 번에 많은 음식물을 미리 만들어 놓는 설 연휴 기간에 주의가 필요하다. 특히 굴 등 어패류는 되도록 익혀먹고 지하수는 반드시 끓여 마셔야 하며, 씻어 냉장고에 보관했던 채소류도 먹기 전에 다시 씻어 먹도록 한다. 또한 화장실 사용 후, 귀가 후, 조리 전에 반드시 비누 등 손세정제를 이용하여 흐르는 물에 30초 이상 깨끗이 손을 씻는 등 개인위생관리에도 주의를 기울여야 한다. 명절 음식은 많은 양을 미리 조리하여 보관하는 경우가 많으므로 2시간 내로 식혀서 덮개를 덮어 냉장 보관
식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기분야를 시작으로 식품, 의약품, 화장품 등 6개 분야별 릴레이식 규제 개선 대토론회를 오는 2월 2일부터 실시한다고 밝혔다.이 날 의료기기 분야에서는 의료기기 미래발전 방안에 대해 논의하기 위하여 ‘의료기기 미래시장 창출 산·학·연·관 합동 혁신포럼 및 ’합동 대토론회‘로 나눠서 진행된다.혁신포럼은 2부로 나눠서 진행되며, 1부에서는 정부의 의료기기 산업 육성을 위한 정책방향에 대해 논의하고, 2부에서는 첨단 의료기기의 개발동향과 심사기관의 역할 등에 대해 발표한다.주요내용은 ▲2016년 의료기기 정책방향과 설명 ▲국내 의료기기 산업 지원전략 및 방향 ▲스마트홈 글로벌 표준 동향 등이다.대토론회는 김승희 처장의 주재로 업계 CEO, 학계, 연구기관 등 전문가 45여명이 참석하여 ‘첨단 의료기기 글로벌 시장진출을 위한 산업계 미래전략 및 정부 정책방향’을 주제로 진행될 예정이다. 식약처는 이번 대토론회를 통해 산업 현장의 다양한 목소리를 청취하고 적극 반영함으로써 산업 경쟁력을 확보하는데 필요한 제도적·기술적 지원 방안을 강구할 것이라며, 앞으로도 ‘국민 안전’과 ‘산업 육성’의 균형적인 발전을 위한 소통의 장을 지속적으
식품의약품안전처(처장 김승희)는 지난해 하반기(‘15년 7~12월) 해외 인터넷 사이트 등을 통해 판매되고 있는 다이어트 효과(65개), 성기능 개선(70개), 근육강화(69개)를 표방한 204개 제품을 수거·검사한 결과, 29개 제품에서 이카린, 요힘빈 등 식품에 사용할 수 없는 유해물질이 검출되었다고 밝혔다.또한 해당 제품이 국내로 반입되는 것을 금지하기 위해 관세청에 통관금지를 요청하였고 방송통신심의위원회에는 관련 사이트 차단을 조치토록 하였다. 이번 수거·검사는 국내 소비자들이 해외 인터넷 사이트를 통해 직접 구매하는 식품이 증가함에 따라 사전 예방적 차원에서 실시되었다.다이어트 효과를 표방한 ‘제나드린 코어(Xenadrine CORE)’, ‘퓨리펙스(Purifex)’ 등 5개 제품에서는 동물용 의약품으로 사용되는 요힘빈이나 비만치료제로 사용되었던 카스카라 사그라다 등이 검출되었다. 요힘빈 : 동물용 의약품(마취 회복제)으로 사용되며, 환각·빈맥·심방세동· 고혈압 등의 부작용이 나타날 수 있음 카스카라 사그라다 : 의약품(변비치료제)으로 사용되며, 임신 중 태아에게 악영향을 미칠 수 있고 궤양이나 예민한 잠 증상이 있는 사람에게는 부작용 우려가
식품의약품안전처(처장 김승희)는 인체조직을 관리하는 조직은행 관계자들을 대상으로 ‘인체조직 안전관리 정책 설명회’를 오는 1월 29일 (사)한국제약협회(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.인체조직: 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것 이번 설명회는 올해 1월부터 의무화된 인체조직 표준코드‧바코드 사용, 핵산증폭검사(NAT) 위탁방안 등 `16년에 변화되는 인체조직 안전관리 정책 및 제도 등을 안내하기 위해 마련하였다.참석자는 인체조직 취급담당자 및 행정담당자, 의료인 등 인체 조직은행 관계자 150여명이다.핵산증폭검사(Nucleic acid Amplification Test) : 혈액 내 에이즈, 간염 등의 바이러스 감염 여부를 확인하는 검사. 인체조직 이식에 따른 감염 예방을 위해 실시하는 것으로 기존 검사방법보다 정확도가 높음주요 내용은 ▲인체조직 안전관리 달라지는 주요내용 ▲인체조직 안전관리 통합전산망 사용법 ▲인체조직 기증자 핵산증폭검사(NAT) 검사의뢰 안내 ▲조직의 기증‧관리 및 이식 보고서 작성요령 ▲국내‧외 조직은행 실태조사 준비사항 ▲국내‧조직은행 허가갱신 요령 등이다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 1월 29일 국무총리가 주재하는 제7차 국민안전 민관합동회의에서 수입식품 안전관리대책’을 안건으로 보고하고, 관계부처 및 민간 해당분야 전문가와 논의했다고 밝혔다. 국민안전 민관합동회의는 지난 해 7월 29일 제1차를 시작으로 총리 주재로 매월 1회 이상 개최되며, 관계부처 및 민간 해당분야 전문가들이 함께 정부의 안전정책을 재검토하고 보완방안을 논의이번 대책은 최근 FTA 확대 등 교역자유화에 따라 식품 수입이 꾸준히 증가하고 있어 면밀한 수입 식품 안전관리를 통해 국민들의 건강을 보호하기 위하여 마련되었다.수입식품의 안전을 확보하기 위하여 수입 전(前) 단계(수출국 현지), 통관단계, 국내 유통단계를 아우르는 3중의 ‘수입식품 안전관리망’을 구축하고, 수입자 스스로 안전성을 책임지는 정책을 추진한다.수입 전 단계외국 현지 제조업체부터 안전관리를 강화하여 위해식품이 수입되지 않도록 미리 차단하는 예방적 수입식품 안전관리 체계를 구축한다.우리나라에 식품을 수출하려는 모든 해외제조업체를 전산시스템에 등록하여 관리한다. 해외제조업체 등록사항(「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」제2조): 업체명, 소재지, 영업의 종류, 식품안전에 관
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 백신에 사용되는 알루미늄 염 등 면역증강제와 백신 생산시설기준 등의 내용을 담은 정보집을 관련 협회 및 백신 제조사에 배포한다고 밝혔다.백신 면역증강제 : 면역세포를 직접자극하여 면역반응을 활성화하여 백신항원의 면역반응 증가를 유도하는 물질이번 정보집은 국내 제약업체의 백신 개발을 지원하기 위해 마련하였으며, ‘백신 면역증강제 평가기술 및 국내 개발 면역증강제 사례’와 ‘다목적 백신 생산시설‧장비 세척 사례 정보집’ 2종이다. 백신 면역증강제 평가기술 및 국내 개발 면역증강제 사례 주요내용은 백신 면역증가제의 ▲최근 연구동향 ▲평가기술 동향 ▲WHO 가이드라인 ▲국내 백신 면역증강제 개발 사례이다.최근 에볼라, 사스, 메르스 등 신종 전염병 발생으로 관심이 늘어나고 있는 면역증강제에 대한 개발역사, 최근 연구 동향 및 평가기술 정보를 제공하고 있다. 다목적 백신 생산시설‧장비 세척 사례 정보집 주요내용은 ▲작업소 분리에 관한 국내‧외 규정 ▲다목적 생산시설 및 공정장비 디자인 및 관리방법 ▲바이오의약품 생산 시 사용물질의 분류, 성분별 세척 및 불활화 적용기준 ▲다목적 백신 생산시설 운영사례 ▲장비의 세척방
식품의약품안전처(처장 김승희)는 식품제조·가공업체인 ㈜강동오케익(전북 전주시 덕진구 소재)이 제조·판매한 ‘바이(buy)전주수제초코파이’, ‘우리밀수제화이트초코파이’, ‘우리밀더리얼수제초코파이’ 제품에서 유통기한을 허위 표시한 사실이 확인되어 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다.회수대상 제품은 유통기한이 2016년 2월 22일, 2월 23일, 2월 27일인 ‘바이(buy)전주수제초코파이’, 유통기한이 2016년 2월 24일, 2월 25일인 ‘우리밀수제화이트초코파이’, 유통기한이 2016년 2월 27일인 ‘우리밀더리얼수제초코파이’ 제품이다. 회수 대상 식품또한 유통전문판매업체인 ㈜진명바이오케어(서울 영등포구 소재)가 ‘JM-3000 베름카인’, ‘JM-1조 베름카인’ 제품의 유통기한을 변조하여 판매한 사실이 확인되어 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치중이다.회수대상 제품은 식품위탁생산업체인 ㈜네추럴에프앤피(충북 청주시 소재)가 제조한 것으로 유통기한이 2017년 10월 30일인 ‘JM-3000 베름카인’, ‘JM-1조 베름카인’ 제품이다. 회수 대상 식품식약처는 ㈜강동오케익과 ㈜진명바이오케어 관할 지자체에서 각각 해당 제품을 회수하도록 조치하였으
식품의약품안전처(처장 김승희)는 ㈜정화(충북 옥천군 소재)가 중국산 원료를 가공‧포장하여 판매한 고구마줄기’ 제품에서 납이 기준(0.1mg/kg이하)을 초과 검출(0.3mg/kg)되어 해당 제품을 회수 조치한다고 밝혔다.회수대상은 유통기한이 2016년 2월 10일까지인 제품이다.〈회수 대상제품〉식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다.식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우, 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다.- 제품명 : 고구마줄기- 가공․판매업체 : ㈜정화- 원료 : 건고구마줄기(중국산)- 유통기한 : 2016.2.10- 회수사유 : 납(0.3mg/kg) 검출 (기준: 0.1mg/kg이하)
식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘16년 의약품등 제조·수입관리자 교육을 오는 2월부터 실시한다고 밝혔다.이 교육은 의약품등의 안전성‧유효성 확보 및 제조‧품질관리에 관한 것으로서, 지난해보다 교육횟수를 늘려 (사)한국제약협회 등 4개 교육실시기관에서 총 19차례에 걸쳐 진행된다.교육실시기관: (사)한국제약협회, (사)한국의약품수출입협회, (사)한국바이오의약품협회, (사)한국한약산업협회또한 지난 해 약사법 개정으로 제조·수입관리자의 첫 교육이수기한이 기존 3개월에서 6개월로 연장됨에 따라 오는 3월 30일 이후 신규(변경)로 신고한 제조·수입관리자는 해당업무를 시작한 날로부터 6개월 이내 교육을 이수하면 된다.‘16.3.30 이전 신규(변경) 제조(수입)관리자 : 종전처럼 3개월이내 교육이수의무주요내용은 완제의약품, 생물학적제제, 방사선의약품, 의료용 고압가스등 업종별로 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 ▲의약품등에 대한 최신 과학기술 ▲그 밖에 약사법 및 관련규정 전반에 관한 사항 등이다.특히, 교육과정의 전문성을 확보하고 새롭게 도입되는 제도의 정착을 위해 지난해 7월 GMP가 의무화된 방사성의약품 및 의료용고압가스 등 업종에
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 벤젠, 포름알데히드 등 전자담배 연기 중에 포함된 7개 유해성분에 대한 함량분석법을 담은 ‘전자담배 연기 성분 분석법’ 자료집을 발간한다고 밝혔다.전자담배: 전자담배 중 액상용액을 기화시켜 기체상태로 변환하는 장치이번 자료집은 전자담배 중 연기에 포함된 유해성분에 대한 분석방법을 제공하여 유관기관 및 관련 연구자들의 분석에 도움을 주기 위해 마련하였다.주요 내용은 ▲전자담배 기체시료 중 휘발성유기화합물(벤젠, 톨루엔, 자일렌, 스티렌) 분석방법 ▲전자담배 기체시료 중 카르보닐류(포름알데히드, 아세트알데히드, 아크롤레인) 분석방법 등이다.해당 분석법에 대한 구체적인 시험방법 및 검증내용은 표준작업지침서(SOP) 형식으로 제공하여 분석기관 등에 전자담배 관련 시험에 쉽게 활용할 수 있도록 하였다.특히, 지난해 11월 안전평가원에서 개발하여 세계적 학술지에 발표한 ‘질량차추적법’을 활용하여 전자담배 연기 중 포함된 다수의 유해성분을 동시에 검출할 수 있는 시험방법도 제시하였다.질량차추적법: 전자담배 사용 전‧후 액상용액의 질량(무게) 차이로 소모된 용액 양과 연기 중 생성된 유해물질 간 상관관계를 추적하는 방법안
식품의약품안전처(처장 김승희)는 김승희 식약처장이 1월 27일 설 명절을 맞아 청주 가경터미널 시장(충북 청주시 흥덕구 소재)에서 장보기를 실시하고, 오송 지역(충북 청주시 오송읍) 내 소외 이웃을 방문하여 격려와 위문품을 전달한다고 밝혔다.이번 방문은 설 명절을 앞두고 제수용품 등의 유통·판매 현장을 둘러보고 전통시장 상인들과 일반 시민들의 목소리를 직접 듣기 위해 마련되었다. 김승희 처장은 전통시장에서 일반 시민들과 만난 자리에서 “서민경제 활성화를 위해 소비자들이 전통시장을 많이 이용해 주시길 당부드린다”며, “식약처는 국민들이 안심하고 먹거리를 구입할 수 있도록 불량식품 근절을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.시장 방문 이후에는 오송 지역 내 아동보호시설을 직접 방문하여 재원생과 관계자를 격려하고 전통시장에서 구입한 쌀, 과일 등 위문품을 전달하였다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 전국 의료제품 담당 공무원을 대상으로 ‘2016년도 의료제품(의약품․마약류, 화장품, 의약외품, 의료기기 포함) 제조․유통관리 정책설명회'를 오는 1월 27일부터 28일까지 비발디파크(강원도 홍천 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 ‘16년 의료제품 정책추진 방향을 설명하고 제조‧유통관리 기본계획에 대한 이해를 돕기 위해 마련하였으며, 지방식약청 및 지자체의 의료제품 담당 공무원 330여명이 참석한다.주요 내용은 ▲‘16년 의약품등 제조‧유통관리 정책방향 설명 ▲약사법 개정 사항 등 새롭게 달라지는 제도 안내 ▲의료제품 분야별 주요 사후관리 사항 및 교육 ▲사후관리업무의 효율적 수행을 위한 감시과장 회의 개최 등이다.식약처는 이번 정책설명회를 통해 새로운 정책의 효율적 집행과 변화하는 의료제품 환경에 적절하게 대응하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료제품 안전관리 및 협업강화를 위한 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.
최근 ‘어린 왕자’ 영화에 이어 어린 왕자 출간물이 쏟아져 나오면서 어린 왕자 신드롬 이라고 해도 과언이 아니다. 단 한 권의 ‘어린 왕자’ 책 사진을 찍기 위해 사막으로 떠난 사람도 있으니 그는 사진 여행가이자 ‘달 쫓는 별‘ 작가 남기환 씨다. 그가 들고 간 책은 LE Petit Prince어린 왕자(이정서 옮김)다. 남기환 작가는 가장 아름다운 것은 눈에 보이지 않는 열정과 노력 그리고 사랑이라고 본다면서 LE Petit Prince어린 왕자에 빠져들었고 사진여행 전문가답게 술상에 놓인 진짜 ‘어린 왕자’를 보면서 떠오른 것이 진짜 사막이었고, 어린 왕자가 지구라는 별에 내려와 몸소 보여주고 있는 것을 사막에서 재현해 보여 주고 싶었다고 했다. 그는 풀 한 포기 없는 사막을 찾아 나섰다. 감동의 깊이를 제대로 느끼고 싶었기 때문이다. 그리고 친구들에게 직접 체득한 경험으로 몸소 보이지 않는 아름다움의 깊이를 보여주고 싶었다. 실제로 남기환 작가의 책 ‘달 쫓는 별’을 보면 비행기를 탄 소년이었다. 실로 유라시아 대륙 횡단만 7회 이상을 한 베테랑 여행가다. 생텍쥐페리가 사람들을 만나면 보아 뱀이 삼킨 코끼리 그림을 보여주면서 “그거 모자네”라고 대답을
식품의약품안전처(처장 김승희)는 1월 26일 청와대 영빈관에서 진행된 ‘국가혁신’ 업무보고 중 ‘안전혁신’ 분야를 주제로 2016년 대통령 업무보고를 하였다고 밝혔다. 이 날 업무보고는 ▲국민 식탁에서 불량식품 근절 ▲기업 현장에서 서비스 기관으로 전환 ▲일상 속 국민행복 안전망 확대 ▲100세 시대, 건강한 미래 준비 등이다. 국민 식탁에서 불량식품 근절 불량식품은 못 만들게, 못 들어오게, 못 돌아다니게, 먹지 않게 생산부터 소비까지 불량식품의 경로를 차단하는 과학적이고 체계적인 식품 안전관리망을 강화한다.(생산‧제조 단계) 위해우려 농‧축‧수산물을 집중관리하고 제조업체의 식품안전관리인증기준(HACCP) 적용을 확대하며 관리를 내실화하여 식품제조환경의 위생수준을 획기적으로 제고한다.불량계란 유통 방지를 위한 ‘계란 안전 종합대책' 마련‧추진포장‧유통 계란 사전 품목보고제 도입, 계란 세척기준 및 보관‧유통기준 마련‧보급, 불량계란 수집‧보관‧판매‧사용하는 경우 행정처분 강화내‧해수면 양식장 전수조사(12,302개소) 및 출하 전 안전성 조사(해양수산부와 협업)식품업체 전반에 식품안전관리인증기준(HACCP) 원칙 적용HACCP 의무 적용 대상이 아닌 식품
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