대전시‘바이오메디컬 규제자유특구’사업이 규제개선과 공용연구시설 인프라 구축 등 괄목할 성과를 창출하고 종료된다.
바이오메디컬 규제자유특구는 2020년 7월 운영을 시작했고, 2024년 12월까지 총사업비 328억 원이 투입됐다.
4년 6개월 동안 대전테크노파크와 충남대학병원, 건양대병원, 을지대학병원, ㈜진시스템 등 13개 기관‧기업이 ‘병원체자원 공용연구시설 구축‧운영으로 백신‧치료제 조기 상용화’라는 실증특례사업을 통해 규제개선을 성공적으로 이루어 냈다.
2025년 1월 유전자변형생물체 연구시설의 사용계약을 체결한 자에 대해 개발‧실험 승인신청이 가능하도록 질병관리청 소관 ‘시험ㆍ연구용 LMO 국가승인제도’가 개정되었으며, 생물안전3등급(BL3) 연구시설의 공동설치ㆍ운영 근거가 마련되면서 최종적으로 규제가 개선되었다.
또한, 특구사업에 참여한 기업에 대한 투자는 총 985억 원을 유치하였고 신규고용은 60% 이상(130명, 2023년 말) 증가했다.
특구사업에 참여한 ㈜진시스템은 공용연구시설을 활용하여 결핵 진단기기 개발을 검증하였으며, 최근 인도에 3년간 295억 원 규모의 공급계약을 체결하는 성과를 냈다.
올해 초 이뤄진 규제개선을 통해 충남대학교병원과 사용계약을 체결한 바이오 벤처기업은 누구나 최신 분석기기의 연구시설을 사용할 수 있으며, 새로운 치료제와 백신ㆍ진단기기 등 기초연구와 전임상 시험이 가능토록 기반이 마련되었다.
아울러, 대전시와 대전을지대학교병원, 충남대학교병원, 대전테크노파크가 특구 사업 종료 이후에도 ‘대전 인체유래물은행’을 함께 운영키로 하면서, 고품질 검체를 신속하게 제공함으로써 자원 공급을 원활히 하고 신제품 개발 및 기존 제품의 고도화 등 기술개발도 도울 예정이다.
특히, 대전인체유래물은행은 바이오기업의 자금 여건이 어려운 점을 감안해 2025년도 인체유래물은행 검체 분양 시 대전지역 기업에 한해 분양가의 10%만 기업이 부담할 수 있도록 한시적으로 운영할 계획이다.
강민구 대전시 반도체바이오산업과장은 바이오메디컬 규제자유특구가 최종 규제 해소라는 성과로 기업들이 생물안전 3등급 시설이 없어도 백신개발이나 실험을 할 수 있도록 근거가 마련됐다 라며 충남대병원의 병원체자원공용연구시설(신종 감염병 공용연구소) 이용과 대전인체유래물은행 공동 운영으로 바이오산업의 연구와 개발혁신이 가속화될 것으로 기대된다 고 말했다.
붙임 | | 대전 바이오메디컬 규제자유 특구 개요 |
□개 요
ㅇ (지정기간) ’20. 7. ~ ’24. 12.(4년 6개월)
ㅇ (지정위치) 대전 중구, 서구, 유성구 대전연구개발특구일원
ㅇ (사 업 비) 328억 원(국비 167, 시비 133, 민자 28)
ㅇ (주요내용) ① 「병원체자원 공동연구시설」설치운영을 통한 감염병 관련
치료제ㆍ백신ㆍ진단기기의 연구개발 환경 및 조기 상용화 지원
②기업전용 인체유래물은행 공동운영 실증 ③ 체외진단기기의 신의료 기술 평가유예 절차 간소화 실증
□사업내용
구분 | 사업명 | 주 요 내 용 | 비고 |
감염병분야 | 병원체자원 공용 연구시설 구축·운영으로 백신치료제 조기 상용화 | ① 병원체자원 공용연구시설 공동설치·운영 ② 병원체자원 공용연구시설 사용계약 체결 후 유전자변형생물체 개발·실험 실증 | 실증종료 (2024.12.31.) |
체외 진단 분야 | 기업전용 인체유래물은행 공동운영 실증 | ① 인체유래물은행 공동운영 실증 (위원회 구성, 분양심의 결정, 공동운영 시스템 구축) ② 인체유래물은행 공동운영 및 검체분양 | 실증종료 (2023.12.5.) |
체외진단기기의 신의료기술 평가 유예절차 간소화 실증 | ① 체외진단기기의 신의료 평가 유예기간 연장(1→2년) (위원회 구성, 분양심의 결정, 공동운영 시스템 구축) ② 체외진단검사분야 신의료기술평가 유예신청시 제출서류 면제 | 실증종료 (2023.12.5.) |
(□ 병원체자원 공용연구시설명칭, 신종 감염병 공용연구소) 현황
ㅇ (위 치) 충남대학교병원 의생명융합연구센터 6층
ㅇ (규 모) 생물안전 3등급시설(BL3) 및 부대시설 / 782.9m2
ㅇ (개소일) 2023. 5. 2.
*병원체자원 : 인간에게 감염병을 일으키는 세균, 진균, 바이러스, 원층 등의 병원체 및 관련정보 또는 병원체로부터 유래하여 자연적으로 존재하는 세포물질, 항원, 항체 등의 파생물질 및 관련정보 *생물안전등급(BL) : 감염성병원체를 안전하게 다루는데 필요한 차폐수준을 말하여 위험수준에 따라 BL1부터 BL4까지 구분(숫자가 높을수록 위험수준이 높음) |
