식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 개발·허가나 도입이 긴급히 필요한 의약품에 대하여 제출 자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나 우선적으로 신속하게 심사할 수 있는 ‘신속심사제도’를 운영하고 있습니다.
신속심사 대상은 ▲AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 ▲내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품 ▲생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 ▲희귀의약품입니다.
또한 식약처는 신종 감염병 대유행 등 공중보건 상 위협에 대응하거나 적절한 치료방법·치료제가 개발되지 않은 질환에 사용하기 위한 의약품을 ‘혁신의약품’으로 지정하고 이들 의약품이 신속히 개발되도록 기술·행정적 지원을 할 수 있는 「의약품안전공급지원특별법」을 입법예고한 바 있습니다.
식약처는 앞으로도 신속심사 제도의 활성화를 위해 신속심사 대상 지정 및 처리절차를 구체화하고 생명을 위협하는 질병에 대하여 임상적 효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해서는 전문심사그룹을 운영하여 임상초기 단계부터 밀착 지원하겠습니다.
또한 ‘혁신의약품’ 개발을 지원하는 관련법이 조속히 제정되어 국민 건강을 확보할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.
