식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘치과용 어태치먼트의 허가·인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 오는 1월 7일 발간한다고 밝혔다.
※ 치과용 어태치먼트: 의치를 치아에 정확하게 고정하는데 사용하는 장치
이번 가이드라인은 치과용 어태치먼트에 대한 허가·인증에 필요한 기술문서의 기재 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하여 심사 자료를 준비하는데 도움을 주고자 마련하였다.
주요 내용은 .기술문서 작성 항목 .항목별 기재 방법 ,허가‧인증에 필요한 제출 자료 범위 및 요건 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제조·수입업체 등이 치과용 어태치먼트의 허가·인증에 작성에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
