식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자사(社)의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 7월 16일 변경 허가했습니다.
용법·용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종합니다.
※ ‘코미나티주’는 미국(’21.5.10.), 유럽(’21.6.2.), 캐나다(’21.5.5.), 일본(’21.5.31.) 등에서도 12세 이상 접종으로 허가변경
백신을 접종받은 12세~15세에서 안전성은 16세 이상과 전반적으로 유사하여 양호한 것으로 판단했습니다.
12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며 중대한 이상사례는 없었습니다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐습니다.
12세~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과 충분하다고 판단했습니다.
(예방효과) 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1,983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생하여 100%의 예방효과를 나타냈습니다.
※ 예방율(%) = 100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율))
(면역반응) 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과, 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준*에 적합했습니다.
* 2회 접종 후 1개월 시점에서 면역반응을 비교했을 때 1.5배 비열등성 기준 만족
식약처는 앞으로도 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
