□ 대전시는 6일 오후 국무총리 주재로 열린 제3차 규제자유특구위원회(주관부처 중소벤처기업부)에서 대전 바이오메디컬 규제자유특구 추가 실증사업인‘병원체자원 공용연구시설 구축·운영을 통한 백신·치료제 조기 상용화 실증사업’이 최종 선정됐다고 밝혔다.
ㅇ 3차 특구는 모두 9곳으로 대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증 추가를 비롯해 부산 해양모빌리티, 대구 이동식 협동로봇, 울산 게놈서비스산업, 강원 액화수소산업, 충남 수소에너지 전환, 전북 탄소융복합산업, 경북 산업용 헴프 와 부산 블록체인 실증 추가 사업이 이에 해당된다.
□ 이번에 추가되는‘병원체자원 공용연구시설 구축·운영을 통한 백신·치료제 조기 상용화 실증사업’은 백신·치료제 개발 분야 바이오 스타트업의 최대 애로사항인 병원체 자원 공용연구시설(BL3*)을 제공해 초기 진입장벽을 해소하고, 진단 중심의 기존 특구사업**과 연계해 신속한 감염병 진단-백신·치료제 개발까지 바이오산업 전 주기에 걸친 원스톱 지원체계를 구축하는 것이다.
* BL(Biosafety Levels) 3등급 : 완전 봉쇄, 복도출입 제한, 고성능 필터 등이 적용된 연구시설
** 인체유래물 은행 공동(충남·을지·건양대 병원) 운영, 체외진단기기 시장진출 절차 간소화
□ 앞서 대전시는 지난해 11월 제2차 규제자유특구(바이오메디컬)로 지정돼 충남대·건양대·을지대병원 등 3개 대학병원과 인체유래물은행 공동운영 및 체외진단기기 상용화 검증 패스트 트랙 등 2건의 실증사업을 진행해왔고,
ㅇ 최근, 바이오메디컬 규제자유특구 완성도를 높이고 최근 코로나19 팬데믹 이후 부각된 감염병에 신속 대응하기 위해 기업, 전문가들과 태스크포스팀(T/F)을 구성해 관계부처 협의, 전문가 컨설팅과 주민 공청회를 거쳐 6월 초 중소벤처기업부에 지정변경 신청서를 제출, 최종 심의에서 특구 추가사업으로 선정됐다.
□ 그동안 바이오기업들은 고위험병원체 취급시설을 갖추진 못한 경우, 병원체자원 확보가 어려워 감염병 백신 치료제 개발에 많은 어려움을 겪고 있었으나, 추가 실증사업을 통해 바이오기업들의 어려움이 어느 정도 해소될 전망이다.
ㅇ 이번 실증사업을 통해 기업들의 병원체 확보 수월성이 높아져 치료제 및 백신 개발 기간 단축으로 조기시장 진출이 가능할 것으로 예상돼, 향후 더 많은 기업들이 공용연구시설을 활용할 것으로 기대된다.
ㅇ 추가 실증사업의 경제적 효과는 기업유치 30여개 사, 고용창출 2,300여 명, 부가가치 효과는 2,160여억 원에 이를 것으로 예상된다.
□ 이번 사업 선정에 대해 지역 기업들은 백신‧치료제 개발의 가장 근본적인 애로를 해소하게 돼 많은 바이오기업이 백신‧치료제 개발에서 두각을 나타내게 되고 대전지역이 바이오산업의 중심도시가 될 것 이라며 높은 기대감을 보였다.
□ 대전시 문창용 과학산업국장은 “이번 바이오메디컬 규제자유특구 추가 실증사업을 통해 기존 특구사업을 통한 검체의 수월한 확보와 더불어 병원체 자원 활용 문제를 해소하게 되면, 대덕특구 내 기술 중심 초기 바이오 기업의 성장 가능성을 획기적으로 높일 것”이라며 기대감을 나타낸 뒤 “앞으로 대전 바이오 기업들의 글로벌 경쟁력 확보로 지역혁신성장의 시너지 효과를 낼 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.
□ 추진배경
○ 4차 산업혁명기술혁신에 따른 신기술을 규제 제약 없이 실증하고 사업화 할 수 있는 지역혁신성장 기반조성 * 규제자유특구법(약칭) 개정('18.12.31)
□ 사업개요
○ (필요성) 포스트 코로나 이후 감염병 대응 중요성 부각에 따른 감염병 치료제‧백신관련 산업 육성을 위한 추가 실증특례사업 추진
○ (사업명) 병원체자원공용연구시설 구축운영으로 백신‧치료제 조기 상용화
○ (기간/사업비) 2021. 1월 ~ 2022. 12월 / 243억 원
실증
사업
① 병원체자원 공용연구시설의 공동 설치 운영 실증
② 병원체자원 공용연구시설 사용계약 및 취급허용을 통한 감염병 진단·치료제, 백신의 전임상시험 실증
| 제2차 규제자유특구(대전 바이오메디컬) | |
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▸(위치면적) 316,439㎡ / 대덕연구개발특구, 충남대, 을지대, 건양대 등 ▸(주요사업) 기업전용 인체유래물 은행 공동운영, 체외진단기기의 신의료기술 평가유예 절차 간소화 ▸(재정지원) ‘20∼’21(2년) / 155억원(국비 87, 지방비 55, 민자13) |
□ 그동안 추진상황
○ 코로나 19 대응 규제 실증 제안(대전시 → 중기부) / 4. 17
○ 실증사업 규제관련 부처협의, 공동연구시설 구축 병원수요 조사 등
○ 공고, 공청회, 지역혁신협의회, 전문가 컨설팅 / 5월 중
○ 신청서 제출 (6.9), 분과위원회 (2회 / 6.11, 6.22)
○ 제3차 규제자유특구심의위원회(6.29 / 장관 주재), 특구위원회(7.6 / 총리 주재)
□ 향후계획
○ 실증사업 추진을 위한 사전 준비 (7월 ~ )
○ 2021. 본예산 편성 절차 이행 (8월 ~ 12월)
- 투자심사, 출연동의 등
참고 1 | | 대전 바이오메디컬 규제자유특구 추가사업 개요 |
구분 | 주 요 내 용 |
목적 | 4차 산업혁명에 따른 기술혁신으로 인해 ICT융복합 분야인 바이오메디컬산업 분야 기업의 신속한 조기시장 창출을 위한 연구개발 생태계 조성 * 기존의 체외진단기기 실증사업에 신약 개발 분야까지 사업범위 다각화 |
위치‧면적 | 대전 대덕연구개발특구, 충남대, 을지대, 건양대 등(439,111.8㎡) |
지정기간 | 2021.1~ 2022.12 (2년) |
실증특례 | 병원체자원 공용연구시설 구축 운영으로 백신 ‧ 치료제 조기 상용화 |
재정지원 | ▸총사업비 : 총 243.5억원(국비 128.9, 지방비 114.6) / (2년) ◦ 연구시설 인프라 구축, 임상 컨설팅 등 사업화지원 |
실증사업 | 병원체자원 공용연구시설을 활용한 치료제 조기 상용화 ◦ (실증대상) 『병원체자원 공용연구시설』을 설치하여 중소기업 대상 병원체자원의 수집·분양 및 진단·치료제, 백신 등의 전임상시험 실증 ◦ (실증내용) 진단·치료제, 백신 등 개발 신약의 조기 상용화를 위해 기업·병원·대학등이 협력하는 신약 개발 오픈 이노베이션 실증사업 - 고위험병원체 공동취급시설 및 유전자변형생물체 연구시설의 설치· 운영이 어려운 신약개발 중소·벤처기업들을 위해 전임상실시가 가능한 ‘병원체자원 공용연구시설(BL3급)’을 공동 설치‧운영 서비스 실증 * 설립·운영주체 : 대전테크노파크, 충남대학교병원 - 병원체자원 공용연구시설의 사용계약을 체결한 중소·벤처기업들이 고위험병원체 취급하여 신약 개발에 대한 실증 ◦ (특구사업자) 총 16개 (안지오랩, 와이바이오로직스 등 12개 기업, 충남대학교병원 등 3개 병원, 대전테크노파크) |
기대효과 | ▸ 특구사업자의 병원체자원 공용연구시설 활용을 통한 신제품이나 신규 서비스 창출 촉진 ▸ 기업의 병원체 확보 수월성에 따른 치료제·백신·진단기기 등의 개발 시기를 단축, 신속한 제품 개발에 따른 조기 시장 진출 |
