식품의약품안전처는 소비자의료기기감시원 제도, 추적관리대상 의료기기 기록 자료 제출 의무화 등에 관한 기준을 신설하는 것을 주요 내용으로「의료기기법 시행규칙」개정안을 3월 15일 입법예고 했다고 밝혔다.
이번 개정은 지난해 12월「의료기기법」이 개정됨에 따라 시행에 필요한 세부 기준과 방법 등을 정하고, 산업 현장의 의견을 반영하여 안전과 무관한 불필요한 규제를 완화하기 위한 것이다.
주요 개정 내용은 ▲소비자의료기기감시원 운영절차 마련 ▲추적관리대상 의료기기 기록제출 의무 부과 ▲의료기기품질관리자 자격요건 확대 ▲의료기기 유통 품질관리기준 적용대상 합리화 등이다.
소비자가 직접 유통 중인 의료기기를 감시(거짓‧과대광고 모니터링, 지도‧점검에 참여 등)할 수 있는 ‘소비자의료기기감시원’에 대한 위촉 대상, 직무 범위, 교육 방법 등 운영 절차를 마련하였다.
추적관리대상 의료기기를 취급자하거나 사용자하는 자가 제조·수입·판매·사용내역 기록을 제출하는 시기, 방법 등을 명확히 규정하였다.
의료기기 품질책임자 자격요건의 ‘전공인정 범위’를 자연과학·공학·의학계열로 확대하였고, 경력인정 기간을 합리적으로 조정·단축하였다.
전공 인정 범위 확대(이공계열 → 자연과학․공학․의학계열) 및 경력기간 단축(대학졸업 후 2년 이상 경력 1년 등)
의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신조절용(콘돔) 의료기기나 체온계 등 자가진단용 의료기기를 판매하는 자는 의료기기 특성과 판매 유형 등을 고려하여 유통 품질관리기준을 준수 대상에서 제외하였다.
식약처는 앞으로도 안전과 무관한 불필요한 규제는 완화‧정비하되 국민 건강 보호 등을 위한 반드시 필요한 안전관리는 강화할 예정이라고 밝혔다.
세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지에서 확인할 수 있다.
의료기기법 시행규칙」일부개정령(안) 주요내용
추진 배경
「의료기기법」개정(법률 제13698호, 2015.12.29. 공포·시행)에 따라,
임상시험의 변경 및 취소, 추적관리대상 의료기기의 기록 제출, 소비자의료기기감시원 운영 등을 위한 세부사항 하위 법령 위임사항 규정
의료기기 유통품질관리기준 적용대상, 품질책임자 자격요건 완화, 제조(수입)업 변경허가 시 제출서류 간소화하는 등 규제를 완화하고,
판매(임대)업의 휴‧폐업 처리기한 단축 등 운영상 일부 미비점 개선
개정안 주요내용
의료기기 제조(수입)허가 등 면제대상 확대(안 제10조 및 제32조)
생물테러 및 감염병 등으로 국가 비상상황인 경우, 관계부처의 요청에 따라 식약처장이 승인하는 경우에 의료기기 허가 전에 제조(수입) 허용
중동호흡기중후군(MERS), 지카(Zika)바이러스 등에 따른 감염병 발생 시 의료기기의 제조(수입) 허용하는 예외규정 마련(4차 규장회의 후속조치)
의료기기 품질책임자 자격요건 완화(안 제11조제2항)
품질책임자 자격 요건 중 경력인정 기간을 하향조정하고 전공범위를 자연과학·공학·의학계열로 확대하는 등 자격요건 완화
전공 인정 범위 확대(이공계열 → 자연과학․공학․의학계열) 및 경력기간 단축(대학졸업 후 2년 이상 경력 → 1년 등)
의료기기 임상시험 변경·취소 내용 삭제(안 제23조)
피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 등 임상시험의 변경‧취소 요건이 법률로 상향됨에 따른 정비
「의료기기법」개정(2015.12.29. 공포·시행)에 따른 후속 조치
제조(수입)업 변경허가 시 제출서류 간소화(안 제26조제2항)
의료기기 제조(수입)업 변경허가 신청 시 변경 사항을 확인할 수 있는 서류 중 사업자등록증을 제출서류에서 삭제
16년 규제개혁과제
의료기기 유통품질 관리기준 적용 합리화(안 제39조)
의료기기 판매업 신고가 면제*되는 경우 의료기기 유통품질 관리기준 적용대상에서 제외
약국개설자, 의약품도매상, 임신조절용(콘돔) 및 자가진단용(체온계, 혈압계 등) 의료기기
추적관리대상 의료기기 기록제출 의무 근거 마련(안 제50조)
추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자에 대한 기록 작성·제출 의무* 법률근거 마련에 따라 세부기준 명확화
「의료기기법」개정(2015.12.29. 공포·시행)에 따른 후속 조치
소비자의료기기감시원 제도 운영 절차 마련(안 제59조의2, 별지 제50호의2, 제50호의3 서식)
소비자의료기기감시원의 위촉기간, 직무범위, 교육 및 소비자의료기기감시원증 등 직무수행을 위한 절차 마련
「의료기기법」개정(2015.12.29. 공포·시행)에 따른 후속 조치
의료기기 업무 위탁 시 수수료 납부 근거 명확화(안 제65조제3항)
의료기기 인증 및 신고 업무가 의료기기정보기술지원센터에 위탁*됨에 따라 해당 업무의 수수료를 위탁기관에 납부하도록 근거 마련
「의료기기법」개정(2015.7.29. 시행)에 따라 의료기기정보기술지원센터에 인증 업무 위탁
의료기기 판매(임대)업 휴·폐업 처리기간 단축(안 별지 제32호서식)
의료기기 판매(임대)업자가 휴·폐업의 신청한 경우, 신고서 확인 등 업무절차 등을 고려하여 처리기간을 단축
(현행) 7일 → (개정) 3일 이내
