식품의약품안전처(이의경 처장)는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성하고 4월 29일 서울지방식약청에서 분과 대표 간담회를 개최하였습니다.
※ 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 : 제네릭의약품의 허가 및 관리를 국제적 수준으로 향상시키기 위하여 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체로 구성한 협의체
이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의하였습니다.
첫째, 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▴허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▴제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▴완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▴의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▴생물학적동등성 평가대상 확대입니다.
※ 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) : 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템
둘째, 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 ▴품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▴동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화입니다.
셋째, 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리입니다.
< 제네릭의약품 ‘묶음형’ 허가 개념 > ▪ 여러 업체가 1개 제조소에서 제네릭의약품을 생산할 경우, 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목임 ▪ 일관성 있는 자료검토와 표시 등 허가·관리기준을 마련하여 공통으로 적용 |
넷째, 신약의 특허가 만료되었으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안입니다.
이의경 처장은 이날 간담회에서 “이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련되어, 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다”라고 밝혔습니다.
또한, “품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대하여, 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것”이라고 밝혔습니다.
