의료기기 시장진입 대폭 빨라진다 신의료기술 의료기기 허가기간 1년에서 5개월로 단축

앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다.지금까지는 의료기기의 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고 이 절차에 총 1년이 걸렸으나,의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3～9개월 단축된다.이번 시범사업 실시는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6)시 발표한 ‘신의료기술평가 간소화․신속화’의 후속조치로서,의료기기 허가와 신의료기술평가가 하나의 제도와 같이 ▴업체는 식약처에 한 번만 신청하고, ▴심의 과정에서 식약처와 복지부가 검토내용을 내부 조율하며, ▴조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 시장진입이 가능하다는 점에서 기존 절차와 차이가 있다7월 전면 시행을 앞두고 2월 22일부터 실시되는 시범사업의 주요내용은 다음과 같다.① 적용 대상 : 시장 진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기로서 ▴의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하고, ▴허가시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기이다.동 사업은 의료기기 제조․수입

• 김기영 기자
• 2016-02-19 15:04