□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 행정안전부(장관 전해철)는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인* 전담기구 인력을 충원한다고 밝혔습니다.
* 국가출하승인: 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도
○ 현재 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있습니다.
○ 이에 코로나19 백신에 대해서 적시에 국가출하승인을 추진하고, 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기됐습니다.
□ 이번에 신설되는 ‘신종감염병백신검정과’는 식약처 소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 신설하며
○ 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조‧품질관리 전문인력을 새로 확보(26명)해 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토‧확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정입니다.
□ 행정안전부는 식약처의 국가출하승인 담당조직(한시기구)과 인력 보강을 통해 국민 건강에 직결되는 코로나19 백신이 적시에 출하되고 차질 없는 접종이 이루어질 것이며
○ 향후 코로나19 변종바이러스 및 새로 출현할 수 있는 신종감염병 등 공중보건 위기상황에 대해 선제적이고 전문적인 대처가 가능할 것이라고 밝혔습니다.
□ 식약처는 이번 조직과 인력 확충을 통해 새로 도입되는 다종·다량의 코로나19 백신에 대해 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인을 수행하여 국민 건강과 안전 확보에 노력하겠다고 밝혔으며,
○ 이러한 코로나19 백신의 신속한 출하승인과 접종으로 코로나19 감염병에 대한 집단 면역을 형성하여 국민들이 코로나19 이전의 일상생활로 복귀하는데 큰 역할을 할 것으로 기대한다고 하였습니다.
신종감염병백신검정과 |
▸신종감염병백신 국가출하승인 ▸신종감염병백신 시험법 검토‧확립 ▸신종감염병백신 국가표준품 및 표준시험법 개발 ▸신종감염병백신 검체채취 및 봉함‧봉인 ▸신종감염병백신 유통품 품질관리 ▸생물안전3등급실험실 등 특수시험검정동 증축 ▸신종감염병백신 관련 국내‧외 협력 |
【현 행】 | 【개 편】 |
바이오생약심사부(평가원) | | | 생물제제과 | 유전자재조합의약품과 | 세포유전자치료제과 | 생약제제과 | 화장품심사과 | 백신검정과 | 혈액제제검정과 |
| 바이오생약심사부(평가원) | | | 생물제제과 | 유전자재조합의약품과 | 세포유전자치료제과 | 생약제제과 | 화장품심사과 | 백신검정과 | 신종감염병백신검정과(신설) | 혈액제제검정과 |
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□ 제도 개요
○ (목적) 생물학적제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소)가 시중에 유통되기 전에 국가가 한 번 더 품질 확인
- 특히, 백신은 영유아 또는 건강한 일반인에 접종되는 파급력을 고려하여 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차
○ (범위) 백신(세균 및 바이러스제제), 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔독소제제 및 튜베르쿨린제제
○ (국가출하승인) 국가가 제조번호별 완제의약품의 ‘검정시험’과 ‘제조 및 품질관리요약서’ 등의 자료를 검토해 의약품 판매 승인
- 생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질을 이용, 제조되므로 제품의 일관성, 안전성 및 유효성 확보가 어려움
⇨ 각 국가에서는 시장에 출하 전 필수적으로 품질검사를 수반하는 국가출하승인 실시
□ 근거법령
○ ｢약사법｣ 제53조(법률)
- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제63조~제65조(총리령)
- ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣ (식약처 고시)
- ｢국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정｣(식약처 예규)
- ｢시험·검사 등 잔여검체 처리 규정｣(식약처 예규)
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