< 코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인제품 >
구분 | 업종 | 업체명 | 제품명 |
1 | 제조 | ㈜시선바이오머티리얼스 | AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus |
2 | 제조 | ㈜미코바이오메드 | nCoV-QS |
3 | 수입 | ㈜비오메리으코리아 | BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) |
4 | 수입 | ㈜진엑스 | Xpert Xpress SARS-CoV-2 |
5 | 제조 | 코스맥스파마(㈜ | iDetectTM SARS-CoV-2 Detection Kit |
6 | 제조 | ㈜에이엠에스바이오 | A+CheQ COVID-19 High Speed RT-qPCR Detection Kit |
이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고(’20.5.11)를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과로,
지난 6월 24일에 승인한 3개 제품을 포함하여, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 되었습니다.
식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품으로
제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인하였습니다.
♣ 긴급사용승인 제도 (의료기기법 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2) 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도 |
식약처는 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.
아울러, 코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링하여, 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하도록 하겠습니다.
붙임1 | | 코로나19 응급용 진단시약 승인현황 |
연번 | 업종 | 업체명 | 제품명 | 비 고 |
1 | 제조 | ㈜에스엠엘제니트리 | Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit | 1차 (6.24) |
2 | 제조 | ㈜바이오세움 | Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit | |
3 | 제조 | ㈜랩지노믹스 | LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit | |
4 | 제조 | ㈜시선바이오머티리얼스 | AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus | 2차 (7.24) |
5 | 제조 | ㈜미코바이오메드 | nCov-QS | |
6 | 수입 | ㈜비오메리으코리아 | BioFire Respiratory Panel 2.1 | |
7 | 수입 | ㈜진엑스 | Xpert Xpress SARS-CoV-2 | |
8 | 제조 | 코스맥스파마(주) | iDetectTM SARS-CoV-2 Detection Kit | |
9 | 제조 | ㈜에이엠에스바이오 | A+CheQ COVID-19 High Speed RT-qPCR Detection Kit |
붙임2 | | 긴급사용 근거 법령 |
[ 의료기기법]제46조의2 및 동법 시행령 제13조의2
【의료기기법】2019.01.23. 일부개정 제46조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기에 관한 특례) ① 식품의약품안전처장은「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 또는「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제7호에 따른 방사선비상 상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다)의 장의 요청에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 있다. 1. 제6조제2항에도 불구하고 제조허가 또는 제조인증을 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 제조업자에게 제조하게 하는 행위 2. 제15조제2항에도 불구하고 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니한 의료기기를 수입업자에게 수입하게 하는 행위 【의료기기법 시행령】2019.10.22. 일부개정 제13조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기 허가 등 면제 요청 절차 등) ④ 식품의약품안전처장이 법 제46조의2제1항에 따라 제조허가등을 면제할 수 있는 의료기기의 범위는 다음 각 호와 같다. 1.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 진단·예방·경감·처치 등을 목적으로 사용하는 의료기기 |
