□ 식품의약품안전처(김강립 처장)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대하여 2상 임상시험을 2월 26일 승인했습니다. ○ 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품*이 국내 허가됐습니다. * (주)셀트리온 렉키로나주960mg(레그단비맙) ’21.2.5.(금) 허가□ 이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경하여 신청했습니다. ○ 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험입니다. 임상시험 단계 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음 ○ ‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 행정안전부(장관 전해철)는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인* 전담기구 인력을 충원한다고 밝혔습니다. * 국가출하승인: 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도 ○ 현재 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있습니다. ○ 이에 코로나19 백신에 대해서 적시에 국가출하승인을 추진하고, 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기됐습니다.□ 이번에 신설되는 ‘신종감염병백신검정과’는 식약처 소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 신설하며 ○ 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조‧품질관리 전문인력을 새로 확보(26명)해 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토‧확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정입니다.□ 행정안전부
부산시(시장 권한대행 이병진)는 ‘M 산후조리원’ 결핵환자 접촉자(신생아 288명)에 대한 검진이 지난 2월 10일 완료됨에 따라, 소아감염 전문가 자문회의를 개최하였다고 밝혔다. 2월 19일 오후 6시에 진행된 회의에는 ▲오지은 교수(고신대학교 복음병원), 최수한 교수(부산대학교병원), 박수은 교수(양산부산대학교 어린이병원)와 ▲질병관리청, 경남권질병대응센터 등의 관계자가 참석하였다. 부산시는 지난해 11월 6일 ‘M 산후조리원’에 결핵환자가 발생하자 질병관리청, 경남권질병대응센터, 사하구보건소와 공동으로 역학조사팀을 구성하고, 소아감염 전문가와 대책회의를 수차례 거치는 등 신속한 대응체계를 구축한 바 있다. 당시 결핵환자와 접촉한 신생아 및 영아는 288명이었으며, 결핵 검사(흉부방사선) 결과 전원 정상으로 판정되었다. 다만, 잠복결핵 감염을 확인하는 투베르쿨린 피부반응검사(Tuberculin Skin Test, 이하 TST)*에서는 73명이 양성으로 확인돼, 잠복결핵 감염치료가 진행되고 있다. * 투베르쿨린 피부반응검사: 잠복결핵 감염 여부를 확인하는 검사 이번에 완료된 신생아 및 영아 결핵 접촉자 검진 결과에 대해 전문가들은 “최초 지표환자 외에 추가
경상남도(도지사 김경수)는 우리 국민의 사망원인 1위인 암을 조기에 발견하고 조기치료를 통해 사망률을 낮추기 위한 ‘국가암검진 사업’을 적극 추진한다. 경남도는 112억 원의 예산을 확보하여 국가암검진비와 암환자 의료비를 지원할 계획이다. 지난해에는 98억 원의 예산을 투입하여 41만 명에게 암 조기검진비와 암환자 의료비를 지원한 바 있다. 올해 국가암검진 대상자는 ‣홀수년도 출생자이면서 ‣의료급여수급자 및 건강보험가입자 중 2020년 11월 건강보험료 부과기준 월 보험료 10만 원 이하 직장가입자 또는 월 보험료 9만4천 원 이하 지역가입자이다. 경남에는 104만4천여 명이 해당된다. 국가암검진 비용은 무료이며, 대상 암종은 발병률이 높으면서 조기진단을 통해 치료할 경우 완치율이 높은 6개 암이다. 세부적으로는 ‣위암(만 40세 이상, 2년 주기) ‣간암(만 40세 이상, 고위험군 대상 6개월 주기) ‣대장암(만 50세 이상, 1년 주기) ‣유방암(만 40세 이상, 여성 2년 주기) ‣자궁경부암(만 20세 이상, 여성 2년 주기) ‣폐암(만 54~74세 고위험군 대상, 2년 주기) 등이 해당한다. 검진 대상자는 국민건강보험공단에서 송부한 검진표 또는 신분증
경기도가 올해 2월부터 경비원, 청소원, 조리사 등 도 공무직 노동자들의 근골격계질환 예방을 위한 정기유해요인조사를 추진한다. ‘산업안전보건법’에 의거해 3년마다 실시되는 ‘근골격계부담작업 유해요인조사’는 반복 작업, 무거운 물건을 드는 동작으로 어깨 결림, 요통 등 인체에 과도한 부담을 주는 유해요인을 찾아 사전에 제거하고, 작업환경 개선을 위한 기초자료를 마련하는데 목적을 뒀다. 근골격계질환은 우리나라의 대표적인 업무상질병으로 산업재해 통계를 보면 전체 업무상 질병 중 근골격계질환 요양재해자는 2018년 58.5%, 2019년 62.1%로 증가하고 있어 반복작업이나 무리한 중량물 취급작업에 대한 작업환경·조건 개선이 필요한 상황이다. 이에 도는 올해 2월 25일부터 6월 30일까지 경기도청 및 도 직속기관 38개 사업장에서 근무하는 청소원, 조리사, 시설관리원, 조경관리원, 종자생산원 등 16개 직종 1,528명의 공무직 노동자를 대상으로 전수조사를 실시한다.특히 객관성과 전문성 확보를 위해 외부전문기관을 수행기관으로 선정해 조사를 추진할 방침이다.구체적으로 근로자 면담이나 현장 조사 등의 활동을 통해 사업장의 부담작업 보유현황과 작업조건, 작업량, 작업
코로나19 확산을 방지하기 위해 임시 휴관 중이었던 동대문구(구청장 유덕열) 서울한방진흥센터(센터장 조남숙)가 21일부터 부분적으로 운영을 재개했다.이번 재개관은 1월 19일부터 시작된 서울시 문화시설 운영재개 조치에 따른 것으로, 서울한방진흥센터에서는 서울약령시한의약박물관 관람 및 대관시설(다목적강당, 약선음식체험관) 이용이 가능해졌다. 추후 코로나19 확산 상황에 따라 족욕체험장, 한방체험실 등의 프로그램도 점차적으로 운영을 재개할 계획이다.센터는 방문객의 안전한 관람을 위해 △동일 시간대 입장인원 최대 15명 제한 △마스크 착용 입장 △발열체크 및 출입명부 작성 △이용자 간 2m 이상 거리두기 △운영 전후 방역 강화 등을 철저히 지킨다.이와 함께 임시 휴관 중에 선보였던 비대면 교육 및 체험도 지속적으로 운영한다. △온라인 박물관 전시 관람 △SNS채널을 통한 온라인 교육 등 한방을 주제로 한 유익한 콘텐츠를 제공하여 직접 방문이 어려운 관람객도 공식 누리집(kmedi.ddm.go.kr) 및 SNS채널을 통해 집에서 문화생활을 누릴 수 있도록 한다.한편, 서울한방진흥센터는 서울의 우수한 의료관광 인프라로 그 가치를 인정받아 지난해 12월 서울시와 서울
식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19((주)셀리드)’ 및 ‘GLS-5310(진원생명과학(주))’에 대한 임상시험을 12월 4일 각각 승인하였습니다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이 중 25건(치료제 20건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있습니다. 구분 승인 진행 종료 제품분류 치료제 28 20 8 백신 5 5 - 합계 33 25 8 임상주체 제약 업체 (24) 1상 치료제 5, 백신 5 9 1 2상 치료제 10 10 - 3상 치료제 4 2 2 연구자(9) 치료제 9 4 5 합계 33 25 8 * 세부 현황 ‘첨부 2’ 표 참조 임상시험 단계 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음 << AdCLD-CoV19 ((주)셀리드) >> □ 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상
국민건강보험공단(이사장 김용익)은 오는 11월 25일 오후 2시부터 ‘위험분담제 약가협상 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 공단은 신약의 치료 접근성을 높이기 위해 고가 항암제·희귀질환치료제에 대해 사후 환급 등을 조건으로 등재하는 위험분담제도를 운영하고 있으며, 최근 위험분담대상 약제 확대 등을 반영하여 「위험분담제 약가협상 세부운영지침」을 개정한 바 있다. 이번 설명회에서는 금번「위험분담제 약가협상 세부운영지침」개정 사항과 위험분담제 업체환급액 결정 및 고지 방법에 대한 설명과 질의·응답이 이루어질 예정이다. 설명회는 코로나-19 확산 방지를 위해 ‘온나라PC영상회의’ 시스템을 통해 온라인으로 진행되며, 설명회 참여를 희망하는 사람은 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr) 공지사항을 참고하여 20일 18시까지 이메일(0046160@nhis.or.kr)로 신청하면 된다. 붙임 1 위험분담제 약가협상 온라인 설명회 사전등록신청서 위험분담제 약가협상 온라인 설명회 사전등록신청서 이름 소속 (회사명) 직위 휴대 전화번호 이메일 주소 [ 안내사항 ] 1. 위험분담제 약가협상 온라인 설명회는 2020년 11월 25일(수) 14시부터 ‘온나라 영상회의’ 시
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙의원(용인병·재선)이 보건복지부와 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 개인사업장을 운영하는 사용자 중 자신이 고용한 직원의 최고 보수를 달리 적용해 건강보험료는 적게, 연금보험료는 많이 받는 사장들이 3만 명에 이르는 것으로 나타났다. 이를 직종별로 살펴보면, 특히 도·소매 및 소비자용품수리업 19.63%(6,221명), 숙박 및 음식점업 18.92%(5,994명), 제조업 12.22%(3,872명)로 높은 비율을 차지했다. 그 외에도 △부동산·임대·사업서비스(7.23%) △기타 공공사회 및 개인서비스(6.76%) △보건·사회복지사업(4.54%) △건설업(2.81%) △운수·창고·통신업(2.09%) △예술스포츠 및 여가관련서비스업(1.75%) △전문, 과학 및 기술서비스업(1.26%) △농업·수렵업·임업(0.52%) △어업(0.33%) △출판영상방송통신 및 정보서비스업(0.29%) △하수폐기물처리원료재생환경복원(0.29%) △전기·가스·수도업(0.08%) △가사서비스업(0.06%) △금융·보험업(0.06%) △공공국방 및 사회보장 행정(0.02%) △광업(0.01%) 순으로 나타났다. [별첨1 참고] 현행