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건강보험의학

국내 개발 코로나19 치료제 임상 승인

코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 15건 진행

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 식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GX-I7’에 대하여 1상 임상시험 계획을 8월 7일 승인하였습니다. 
  이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이 되었습니다. 
 이번에 승인한 ‘GX-I7’는 ‘제넥신’에서 항암제 신약으로 개발 중인 ‘유전자재조합 인간 인터루킨-7’ 성분 의약품으로, 약물 재창출을 통해 개발되었습니다.
  해당 제품은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 실시하여, 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획입니다.

임상시험 단계
 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음

 ○ 치료원리는 ‘GX-I7’이 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주게 됩니다.
 ○ 참고로, 해외의 경우 미국의 R사가 개발한 ‘인터루킨-7’ 의약품이 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있습니다.
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠습니다.
 ○ 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획입니다.
                                                                                                                                           

<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.8.7. 기준)                                  

<첨부 

구분

연번

의뢰자

제품명

임상시험제목

단계

승인일

치료제

1

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3

2020-03-02

2

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3

2020-03-02

3

서울대학교병원

렘데시비르

COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-05

4

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료]

연구자 임상

2020-03-20

5

강남세브란스병원

할록신정

SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-25

6

고려대학교 의과대학 부속 구로병원

알베스코 흡입제

경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide임상적 유효성 평가

연구자 임상

2020-03-27

7

부광약품()

레보비르캡슐30mg

(클레부딘)

중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2

2020-04-14

8

경상대학교병원

후탄

: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial

연구자 임상

2020-04-17

9

동아대학교병원

페로딜 정

COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구

연구자 임상

2020-04-21

10

엔지켐 생명과학

EC-18

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험

2

2020-05-12

11

신풍제약()

피라맥스정

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2상 임상시험

2

2020-05-13

12

서울대학교병원

바르시티닙

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-05-18

13

종근당

CKD-314

코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험

2

2020-06-17

14

크리스탈지노믹스()

CG-CAM20

코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험

2

2020-07-01

15

()대웅제약

DWJ1248

경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2

2020-07-06

16

셀트리온

CT-P59

건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험

1

2020-07-17

17

서울대학교병원

Rebif

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-08-04

18

제넥신

GX-I7

코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험

1b

2020-08-07

백신

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, I/IIa 임상시험

1/2a

2020-06-02

2

()제넥신

GX-19

건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 1/2a상 임상시험

1/2a

2020-06-11

<첨부>

















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농어촌공사, 제50회 중앙운영대의원회 개최
한국농어촌공사(사장 김인식)는 23일 나주 본사 무궁화1실에서 「제50회 중앙운영대의원회」를 개최하고, 신임 중앙운영대의원 14명에 대한 위촉장 수여식과 공사 및 지역 현안사항에 대한 자문과 토론 시간을 가졌다. 중앙운영대의원회는 농업인의 참여를 통해 농업기반시설의 유지관리의 자율성과 효율성을 높여 대농업인 서비스를 강화하기 위해, 2000년에 만들어져 분기별 정기회의를 열고 있다. 특히, 올해 구성되는 제9기 중앙운영대의원은 농업인의 대표성을 강화해, 각 지역 현안과 농업인의 요구사항을 공사 경영에 반영할 수 있도록 했다. 이는‘농어민과 함께 농어촌을 위해’라는 슬로건을 바탕으로 현장중심 경영을 표방해 온 김인식 사장의 의지가 반영된 결과다. 한국농축산연합회 임형호 회장, 한국생활개선연합회 김인련 회장 등 신임 중앙운영대의원들은 공사 주요업무, 통합 물관리시대의 농업용수 관리방안 등의 설명을 듣고, 공사 경영진과 공사 현안에 대한 폭넓은 논의 및 농어촌 발전에 대한 의견을 나눴다. 김인식 사장은 “농어업·농어촌 환경 변화에 따라 공사도 여러 면에서 패러다임의 전환이 필요하다”며 “농어업인의 의견을 적극 반영해 농어업인이 체감할 수 있는 성과를 낼 수 있도록

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정세균 총리, 신속․적극적으로 울릉도 태풍피해 복구 하겠다!
9일 울릉도 태풍피해 현장을 방문한 정세균 총리는“이철우 도지사가 중대본회의에서 울릉도 태풍피해 현장을 직접 방문해 정부차원의 대책을 세워 달라는 간곡한 요청이 있어 오게 되었다”며 “현장에 직접 와 보니 생각보다 피해가 크다. 주민분들 걱정 컸을 것이다. 공공시설, 사유시설 피해 입어서 공직자를 비롯한 주민들께 위로의 말씀을 드린다”고 주민들을 위로했다. 또 “특히 사동항 방파제 유실이 커서 불편하시겠다”며 “남양항, 일주도로를 신속하게 응급복구 할 뿐만 아니라 항구복구 되도록 신경쓰겠다”고 했다. 정 총리는 “울릉도는 특별한 곳이다. 많은 국민이 울릉도를 사랑하고, 와보고 싶어 하고, 가치를 소중하게 생각하고 있지만 아직 공항도 없고, 해로를 통한 이동도 쉽지 않아 주민이 불편하다. 그래서 인구도 줄지 않았나” 생각한다며 “이번에 큰 피해까지 입어서 주민의 마음이 아플까 참으로 걱정스럽다”고 했다. 이어 정 총리는 “그렇지만 대한민국이 있고, 경북이 있다. 이 자리에 도지사도 있다. 울릉도가 혼자 있는 게 아니다”며 “함께 손을 맞잡으면 피해 복구 하고 항구복구로 다시는 유사한 사례가 발생하지 않도록 이번이 전화위복의 계기가 될수 있다”고 언급했다. 그는